Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема NBI-1065846 один раз в неделю при лечении ангедонии при БДР (TERPSIS)
3 июля 2024 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности перорального приема NBI-1065846 один раз в неделю при лечении ангедонии при большом депрессивном расстройстве (ИССЛЕДОВАНИЕ TERPSIS)
Оценить эффективность NBI-1065846, используемого в качестве дополнительного лечения к пероральным антидепрессантам, по сравнению с плацебо в отношении улучшения симптомов ангедонии у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим ключевым критериям включения:
- Заполненное письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
- Диагностика БДР соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-е издание (МКБ-10).
- Участник в настоящее время находится на стабильном фармакологическом лечении депрессии, определяемом как изменение дозы ≤50% в течение 6 недель до рандомизации на ≥1 перорального антидепрессанта, указанного в MGH ATRQ.
- Оценка по шкале удовольствия Снайта Гамильтона (SHAPS) составляет ≥30 при скрининге и в первый день.
Ключевые критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих ключевых критериев:
- Любое психическое расстройство, запрещенное протоколом, и электрошоковая терапия (ЭСТ) в течение 6 месяцев до скрининга. Коморбидные тревожные расстройства не являются исключением.
- Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения. Участники с любыми суицидальными мыслями типа 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или типа 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) за последние 12 месяцев до скрининга на основе C-SSRS или согласно клиническому мнению исследователя, следует исключить.
- Наличие в анамнезе судорожного синдрома, инсульта, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, травмы головы, связанной с потерей сознания более чем на 15 минут, или другого нейродегенеративного расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник следует расписанию Placebo (57 дней)
|
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Антидепрессант
Участник следует графику NBI-1065846 (57 дней)
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести ангедонии, измеренное по изменению показателя DARS от исходного уровня до 57-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
|
DARS — это динамическая шкала, измеряющая желание, мотивацию, усилия и полное удовольствие в гедонистических сферах.
DARS — это анкета для самоотчета, в которой измеряется ангедония по 4 областям: хобби/проведенное время, еда/напитки, социальная деятельность и сенсорный опыт.
DAR оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Более высокие значения указывают на меньшую ангедонию.
Все пункты суммировались до общего балла в диапазоне от 0 до 68.
|
Исходный уровень, день 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня до 57-го дня у участников с депрессией средней или высокой степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, день 57
|
MADRS — это проверенная рейтинговая шкала, предназначенная для измерения изменений тяжести симптомов депрессии.
MADRS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Более высокие баллы MADRS указывают на более тяжелую депрессию.
Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 60.
|
Исходный уровень, день 57
|
|
Результаты CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
|
Шкала CGI-S, основанная на 7-балльной шкале (диапазон: 1 = нормально, совсем не болен, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание). больной и 7 = крайне больной) использовался для оценки тяжести заболевания участников на момент оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
|
Исходный уровень и день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1065846-MDD2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .