Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en gang om ugen oral NBI-1065846 i behandlingen af anhedoni i MDD (TERPSIS)
3. juli 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral NBI-1065846 én gang om ugen til behandling af anhedoni ved svær depressiv lidelse (TERPSIS STUDY)
For at evaluere effektiviteten af NBI-1065846, anvendt som supplerende behandling til oral antidepressiv medicin(er), sammenlignet med placebo på forbedring af symptomer på anhedoni hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde alle følgende vigtige inklusionskriterier:
- Udfyldt skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Diagnose af MDD i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10).
- Deltageren er i øjeblikket i stabil farmakologisk behandling for depression, defineret som ≤50 % ændring i dosis i løbet af de 6 uger før randomisering til ≥1 af de orale antidepressive lægemidler, der er anført i MGH ATRQ.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score er ≥30 ved screening og dag 1.
Nøgleekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende nøglekriterier:
- Enhver psykiatrisk lidelse ikke tilladt i henhold til protokol og elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før screening. Komorbide angstlidelser er ikke ekskluderende.
- Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd. Deltagere med en hvilken som helst selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) inden for de seneste 12 måneder før screening baseret på C-SSRS eller iht. efter investigators kliniske vurdering bør udelukkes.
- En historie med krampeanfald, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hovedskade forbundet med tab af bevidsthed i mere end 15 minutter eller anden neurodegenerativ lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltager følger placebo-skema (57 dage)
|
Tabletter til oral administration
|
|
Eksperimentel: Antidepressiv
Deltager følger NBI-1065846 tidsplan (57 dage)
|
Tabletter til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Anhedonias sværhedsgrad, målt ved ændring i DARS-score fra baseline til dag 57
Tidsramme: Baseline, dag 57
|
DARS er en dynamisk skala, der målte lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af hedoniske domæner.
DARS er et selvrapporterende spørgeskema, der målte anhedoni på tværs af 4 domæner: hobbyer/fortid, mad/drikke, sociale aktiviteter og sanseoplevelser.
DAR'erne blev vurderet på en fempunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), højere værdier indikerer mindre anhedoni.
Alle elementer blev opsummeret til en samlet score i området fra 0 til 68.
|
Baseline, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total MADRS-score fra baseline til dag 57 hos deltagere med moderat eller højere sværhedsgrad depression
Tidsramme: Baseline, dag 57
|
MADRS er en valideret vurderingsskala designet til at måle ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer.
MADRS består af 10 elementer, der scores på en 7-trins skala (0 til 6).
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af de 10 individuelle elementscore, der spænder fra 0 til 60.
|
Baseline, dag 57
|
|
CGI-S resultater
Tidsramme: Baseline og dag 57
|
CGI-S skalaen, som er baseret på en 7-trins skala (spændvidde: 1=normal, slet ikke syg, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorligt syg, og 7 = ekstremt syg), blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af deltagernes sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
|
Baseline og dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-1065846-MDD2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .