Tutkimus kerran viikossa suun kautta otettavan NBI-1065846 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anhedonian hoidossa MDD:ssä (TERPSIS)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitteen todistava tutkimus, jolla arvioidaan kerran viikossa suun kautta otettavan NBI-1065846 tehoa ja turvallisuutta anhedonian hoidossa vakavassa masennushäiriössä (TERPSIS-TUTKIMUS)
Arvioida NBI-1065846:n tehokkuutta, jota käytettiin oraalisten masennuslääkkeiden lisähoitona, verrattuna lumelääkkeeseen anhedonia-oireiden parantamisessa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat keskeiset osallistumiskriteerit:
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikäraja 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- MDD-diagnoosi vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5) ja kansainvälistä tilastollista sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelua, 10. tarkistus (ICD-10).
- Osallistujalla on tällä hetkellä stabiili farmakologinen masennuksen hoito, joka määritellään ≤50 %:n annoksen muutokseksi 6 viikon aikana ennen satunnaistamista ≥ 1 MGH ATRQ:ssa lueteltuun suun kautta otettavaan masennuslääkkeeseen.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärä on ≥30 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista keskeisistä kriteereistä:
- Kaikki psykiatriset häiriöt, jotka on kielletty protokollan ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) perusteella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt eivät ole poissulkevia.
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski. Osallistujat, joilla on tyypin 4 itsemurha-ajatuksia (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen C-SSRS:n perusteella tehtyä seulontaa tai sen mukaisesti. tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Aiemmin kouristuskohtaushäiriö, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, yli 15 minuuttia kestäneeseen tajunnan menetykseen liittyvä päävamma tai muu hermostoa rappeuttava häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja noudattaa Placebon aikataulua (57 päivää)
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
|
|
Kokeellinen: Masennuslääke
Osallistuja noudattaa NBI-1065846 aikataulua (57 päivää)
|
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anhedonian vakavuuden muutos mitattuna DARS-pisteiden muutoksella lähtötasosta päivään 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
DARS on dynaaminen asteikko, joka mittasi halun, motivaation, ponnistuksen ja täydellisen nautinnon hedonisilla aloilla.
DARS on itseraportoiva kyselylomake, joka mittasi anhedoniaa neljällä alalla: harrastukset/menneisyydet, ruoka/juomat, sosiaalinen toiminta ja aistikokemukset.
DAR-arvot arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), korkeammat arvot osoittavat vähemmän anhedoniaa.
Kaikki kohteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0-68.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta 57. päivään osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikeampi masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 57
|
MADRS on validoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia masennusoireiden vaikeudessa.
MADRS koostuu 10 pisteestä 7-pisteen asteikolla (0-6).
Korkeammat MADRS-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
MADRS-kokonaispisteet laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelevat 0–60.
|
Lähtötilanne, päivä 57
|
|
CGI-S-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
|
CGI-S-asteikko, joka perustuu 7 pisteen asteikkoon (alue: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas), käytettiin arvioimaan osallistujien sairauden vaikeusastetta arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
|
Lähtötilanne ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1065846-MDD2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .