Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week orale NBI-1065846 bij de behandeling van anhedonie bij MDD (TERPSIS)
3 juli 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week orale NBI-1065846 bij de behandeling van anhedonie bij depressieve stoornis (TERPSIS-ONDERZOEK)
Om de werkzaamheid te evalueren van NBI-1065846, gebruikt als aanvullende behandeling bij orale antidepressiva, vergeleken met placebo bij het verbeteren van de symptomen van anhedonie bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende belangrijke opnamecriteria:
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van MDD die voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) en International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10).
- Deelnemer ondergaat momenteel een stabiele farmacologische behandeling voor depressie, gedefinieerd als ≤50% dosisverandering gedurende de 6 weken voorafgaand aan randomisatie naar ≥1 van de orale antidepressiva vermeld in de MGH ATRQ.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score is ≥30 bij screening en dag 1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende hoofdcriteria voldoen:
- Elke psychiatrische stoornis die volgens protocol niet is toegestaan en elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Comorbide angststoornissen zijn niet exclusief.
- Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag. Deelnemers met enig suïcidaal idee van type 4 (actieve suïcidegedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidegedachten met specifiek plan en intentie) in de afgelopen 12 maanden vóór screening op basis van de C-SSRS of volgens naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet worden uitgesloten.
- Een voorgeschiedenis van convulsies, beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hoofdletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 15 minuten of een andere neurodegeneratieve aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer volgt Placebo-schema (57 dagen)
|
Tabletten voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Antidepressiva
Deelnemer volgt schema NBI-1065846 (57 dagen)
|
Tabletten voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van anhedonie, gemeten aan de hand van de verandering in de DARS-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
|
De DARS is een dynamische schaal die verlangen, motivatie, inspanning en genot over hedonistische domeinen meet.
De DARS is een zelfrapportagevragenlijst die anhedonie in vier domeinen meet: hobby's/verleden tijd, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen.
De DAR's werden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waarbij hogere waarden duiden op minder anhedonie.
Alle items zijn opgeteld tot een totaalscore tussen 0 en 68.
|
Basislijn, dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale MADRS-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 57 bij deelnemers met een matige of ernstiger depressie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57
|
De MADRS is een gevalideerde beoordelingsschaal die is ontworpen om veranderingen in de ernst van depressieve symptomen te meten.
De MADRS bestaat uit 10 items die gescoord worden op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie.
De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60.
|
Basislijn, dag 57
|
|
CGI-S-scores
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
|
De CGI-S-schaal, die is gebaseerd op een 7-puntsschaal (bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2 = op de rand van ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, en 7 = extreem ziek), werd gebruikt om de ernst van de ziekte van de deelnemers op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met patiënten met dezelfde diagnose.
|
Basislijn en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065846-MDD2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .