Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego NBI-1065846 podawanego raz w tygodniu w leczeniu anhedonii w MDD (TERPSIS)
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego NBI-1065846 podawanego raz w tygodniu w leczeniu anhedonii w dużym zaburzeniu depresyjnym (BADANIE TERPSIS)
Ocena skuteczności NBI-1065846, stosowanego jako leczenie wspomagające doustne leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z placebo w zakresie poprawy objawów anhedonii u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kluczowe kryteria włączenia:
- Wypełniona pisemna świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Diagnoza MDD zgodna z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) oraz Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10).
- Uczestnik jest obecnie na stabilnym leczeniu farmakologicznym depresji, zdefiniowanym jako ≤50% zmiana dawki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją do ≥1 doustnego leku przeciwdepresyjnego wymienionego w MGH ATRQ.
- Wynik Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) wynosi ≥30 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kluczowych kryteriów:
- Wszelkie zaburzenia psychiczne niedozwolone zgodnie z protokołem i terapią elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Współistniejące zaburzenia lękowe nie wykluczają.
- Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych. Uczestnicy z jakimikolwiek myślami samobójczymi typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie C-SSRS lub według do oceny klinicznej badacza należy wykluczyć.
- Historia zaburzeń napadowych, udaru, choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, urazu głowy związanego z utratą przytomności przez ponad 15 minut lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik przestrzega schematu placebo (57 dni)
|
Tabletki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Lek przeciwdepresyjny
Uczestnik przestrzega harmonogramu NBI-1065846 (57 dni)
|
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu anhedonii mierzona zmianą wyniku DARS od wartości początkowej do 57. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
|
DARS to dynamiczna skala mierząca pożądanie, motywację, wysiłek i satysfakcję w różnych domenach hedonicznych.
DARS to kwestionariusz samoopisowy, w którym mierzono anhedonię w 4 obszarach: hobby/rozrywka, jedzenie/napoje, aktywność społeczna i doświadczenia zmysłowe.
Wskaźniki DAR oceniano w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), przy czym wyższe wartości oznaczają mniejszą anhedonię.
Wszystkie elementy sumowano, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 68.
|
Wartość bazowa, dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej do 57. dnia u uczestników z depresją o umiarkowanym lub większym nasileniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 57
|
MADRS to zatwierdzona skala oceny przeznaczona do pomiaru zmian w nasileniu objawów depresyjnych.
MADRS składa się z 10 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję.
Całkowity wynik MADRS obliczono jako sumę wyników z 10 poszczególnych pozycji, która mieści się w zakresie od 0 do 60.
|
Wartość bazowa, dzień 57
|
|
Wyniki CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 57
|
Skala CGI-S oparta na 7-punktowej skali (zakres: 1 = w normie, wcale nie chory, 2 = na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory chory, a 7 = skrajnie chory) wykorzystano do oceny ciężkości choroby uczestników w momencie oceny w porównaniu z wcześniejszymi doświadczeniami klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
|
Wartość wyjściowa i dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-1065846-MDD2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .