Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich oralem NBI-1065846 bei der Behandlung von Anhedonie bei MDD (TERPSIS)
3. Juli 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich oralem NBI-1065846 bei der Behandlung von Anhedonie bei Major Depression (TERPSIS-STUDIE)
Bewertung der Wirksamkeit von NBI-1065846, das als Zusatzbehandlung zu oralen Antidepressiva verwendet wird, im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Symptome von Anhedonie bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Neurocrine Clinical Site
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Neurocrine Clinical Site
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden wichtigen Aufnahmekriterien erfüllen:
- Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Diagnose von MDD gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) und International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. Revision (ICD-10).
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit in stabiler pharmakologischer Behandlung gegen Depressionen, definiert als eine Dosisänderung von ≤50 % während der 6 Wochen vor der Randomisierung auf ≥ 1 der in der MGH ATRQ aufgeführten oralen Antidepressiva.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Score ist ≥ 30 beim Screening und Tag 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Schlüsselkriterien erfüllen:
- Jede psychiatrische Störung, die gemäß Protokoll und Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nicht zugelassen ist. Komorbide Angststörungen sind nicht ausschließend.
- Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten. Teilnehmer mit Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in den letzten 12 Monaten vor dem Screening basierend auf C-SSRS oder entsprechend nach klinischem Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
- Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust für mehr als 15 Minuten oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer folgt dem Placebo-Schema (57 Tage)
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Tabletten zur oralen Verabreichung
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Experimental: Antidepressivum
Der Teilnehmer folgt dem NBI-1065846-Zeitplan (57 Tage)
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Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Anhedonie, gemessen anhand der Änderung des DARS-Scores vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
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Das DARS ist eine dynamische Skala, die Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussvergnügen über hedonische Bereiche hinweg misst.
Der DARS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Anhedonie in vier Bereichen misst: Hobbys/Vergangenheit, Essen/Getränke, soziale Aktivitäten und Sinneserfahrungen.
Die DARs wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei höhere Werte auf eine geringere Anhedonie hinweisen.
Alle Items wurden zu einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 68 summiert.
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Basislinie, Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des MADRS-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zum 57. Tag bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Depression
Zeitfenster: Basislinie, Tag 57
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Das MADRS ist eine validierte Bewertungsskala zur Messung von Veränderungen im Schweregrad depressiver Symptome.
Das MADRS besteht aus 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) bewertet werden.
Höhere MADRS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 Einzelpunktscores berechnet und liegt zwischen 0 und 60.
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Basislinie, Tag 57
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CGI-S-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 57
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Die CGI-S-Skala basiert auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer). krank und 7 = extrem krank) wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten.
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Ausgangswert und Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI-1065846-MDD2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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