Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NBI-1065846 én gang i uken i behandlingen av anhedonia ved MDD (TERPSIS)
3. juli 2024 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NBI-1065846 én gang i uken i behandling av anhedoni ved alvorlig depressiv lidelse (TERPSIS-STUDY)
For å evaluere effekten av NBI-1065846, brukt som tilleggsbehandling til orale antidepressiva medisin(er), sammenlignet med placebo på forbedring av symptomer på anhedoni hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende nøkkelinkluderingskriterier:
- Fullført skriftlig informert samtykke.
- I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Diagnose av MDD som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10).
- Deltakeren er for tiden på stabil farmakologisk behandling for depresjon, definert som ≤50 % endring i dose i løpet av de 6 ukene før randomisering til ≥1 av de orale antidepressive medisiner oppført i MGH ATRQ.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum er ≥30 ved visning og dag 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende nøkkelkriterier:
- Enhver psykiatrisk lidelse ikke tillatt i henhold til protokoll og elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før screening. Komorbide angstlidelser er ikke ekskluderende.
- Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd. Deltakere med selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller type 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) i løpet av de siste 12 månedene før screening basert på C-SSRS eller iht. etter etterforskerens kliniske vurdering bør utelukkes.
- En historie med anfallslidelse, hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hodeskade assosiert med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter, eller annen nevrodegenerativ lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltaker følger Placebo-planen (57 dager)
|
Tabletter for oral administrering
|
|
Eksperimentell: Antidepressivum
Deltaker følger NBI-1065846 tidsplan (57 dager)
|
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Anhedonia-alvorlighet, målt ved endring i DARS-score fra baseline til dag 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
|
DARS er en dynamisk skala som målte lyst, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av hedoniske domener.
DARS er et selvrapporterende spørreskjema som målte anhedoni på tvers av 4 domener: hobbyer/fortid, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser.
DAR-ene ble vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), høyere verdier indikerer mindre anhedoni.
Alle elementene ble summert til en total poengsum i området 0 til 68.
|
Grunnlinje, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total MADRS-score fra baseline til dag 57 hos deltakere med moderat eller høyere alvorlighetsgrad depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
|
MADRS er en validert vurderingsskala designet for å måle endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
MADRS består av 10 elementer scoret på en 7-punkts skala (0 til 6).
Høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon.
MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 60.
|
Grunnlinje, dag 57
|
|
CGI-S-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
CGI-S-skalaen, som er basert på en 7-punkts skala (spredning: 1=normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = borderline syk, 3 = lett syk, 4 = moderat syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, og 7 = ekstremt syk), ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
|
Grunnlinje og dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1065846-MDD2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .