Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NBI-1065846 én gang i uken i behandlingen av anhedonia ved MDD (TERPSIS)

15. september 2023 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NBI-1065846 én gang i uken i behandling av anhedoni ved alvorlig depressiv lidelse (TERPSIS-STUDY)

For å evaluere effekten av NBI-1065846, brukt som tilleggsbehandling til orale antidepressiva medisin(er), sammenlignet med placebo på forbedring av symptomer på anhedoni hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Neurocrine Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Neurocrine Clinical Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende nøkkelinkluderingskriterier:

  1. Fullført skriftlig informert samtykke.
  2. I alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Diagnose av MDD som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10).
  4. Deltakeren er for tiden på stabil farmakologisk behandling for depresjon, definert som ≤50 % endring i dose i løpet av de 6 ukene før randomisering til ≥1 av de orale antidepressive medisiner oppført i MGH ATRQ.
  5. Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum er ≥30 ved visning og dag 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende nøkkelkriterier:

  1. Enhver psykiatrisk lidelse ikke tillatt i henhold til protokoll og elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder før screening. Komorbide angstlidelser er ikke ekskluderende.
  2. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd. Deltakere med selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller type 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) i løpet av de siste 12 månedene før screening basert på C-SSRS eller iht. etter etterforskerens kliniske vurdering bør utelukkes.
  3. En historie med anfallslidelse, hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hodeskade assosiert med tap av bevissthet i mer enn 15 minutter, eller annen nevrodegenerativ lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltaker følger Placebo-planen (57 dager)
Legemiddel: Placebo
Tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Antidepressivum
Deltaker følger NBI-1065846 tidsplan (57 dager)
Legemiddel: NBI-1065846
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • TAK-041

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av anhedoni, målt ved endring i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) fra baseline til dag 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
Grunnlinje, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline til dag 57 hos deltakere med moderat eller høyere alvorlighetsgrad depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
Grunnlinje, dag 57
Endring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum fra baseline til dag 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57
Grunnlinje, dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-1065846-MDD2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere