MDD의 무쾌감증 치료에서 주 1회 경구 NBI-1065846의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TERPSIS)
2024년 7월 3일 업데이트: Neurocrine Biosciences
주요 우울 장애에서 쾌감 상실의 치료에서 주 1회 경구 NBI-1065846의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구(TERPSIS 연구)
주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자의 무쾌감증 증상 개선에 대한 위약과 비교하여 경구용 항우울제에 대한 보조 치료로 사용되는 NBI-1065846의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Neurocrine Clinical Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Neurocrine Clinical Site
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 다음 주요 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 및 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류, 10판(ICD-10)을 충족하는 MDD의 진단.
- 참가자는 현재 MGH ATRQ에 나열된 경구용 항우울제 중 ≥1개로 무작위 배정되기 전 6주 동안 용량이 ≤50% 변경된 것으로 정의되는 우울증에 대한 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- Snaith Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수는 스크리닝 및 1일에 ≥30입니다.
주요 제외 기준:
참가자는 다음 주요 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 프로토콜 및 전기 경련 요법(ECT)에 따라 허용되지 않는 모든 정신 장애. 동반이환 불안 장애는 배타적이지 않습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다. C-SSRS에 기반한 스크리닝 전 지난 12개월 동안 유형 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 유형 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)의 모든 자살 생각이 있는 참가자 또는 연구자의 임상적 판단을 배제해야 합니다.
- 발작 장애, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 15분 이상의 의식 상실과 관련된 두부 손상 또는 기타 신경변성 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약 일정을 따릅니다(57일).
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경구 투여용 정제
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실험적: 항우울제
참가자는 NBI-1065846 일정을 따릅니다(57일).
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 57일차까지 DARS 점수의 변화로 측정된 무쾌감 심각도의 변화
기간: 기준선, 57일차
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DARS는 쾌락 영역 전반에 걸쳐 욕구, 동기, 노력 및 완전한 즐거움을 측정하는 동적 척도입니다.
DARS는 취미/과거, 음식/음료, 사회 활동, 감각 경험의 4가지 영역에 걸쳐 무쾌감을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
DAR은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 5점 Likert 척도로 평가되었으며, 값이 높을수록 무쾌감증이 적은 것을 의미합니다.
모든 항목은 0~68점 범위의 총점으로 합산되었습니다.
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기준선, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 이상의 심각도 우울증이 있는 참가자의 기준선에서 57일차까지 총 MADRS 점수의 변화
기간: 기준선, 57일차
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MADRS는 우울증 증상의 심각도 변화를 측정하기 위해 고안된 검증된 평가 척도입니다.
MADRS는 7점 척도(0~6)로 채점된 10개 항목으로 구성됩니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
MADRS 총점은 0~60점 범위의 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선, 57일차
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CGI-S 점수
기간: 기준선 및 57일차
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CGI-S 척도는 7점 척도(범위: 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 상태, 3 = 경미한 상태, 4 = 중간 정도 상태, 5 = 현저한 상태, 6 = 심각함)를 기반으로 합니다. 아프고 7 = 매우 아프다)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자 질병의 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .