Tanulmány a heti egyszeri orális NBI-1065846 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az anhedonia kezelésében MDD-ben (TERPSIS)
2023. szeptember 15. frissítette: Neurocrine Biosciences
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány a heti egyszeri orális NBI-1065846 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az anhedonia kezelésében súlyos depressziós rendellenességben (TERPSIS-TANULMÁNY)
Az orális antidepresszáns gyógyszer(ek) kiegészítő kezeléseként alkalmazott NBI-1065846 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az anhedonia tüneteinek javításában major depresszív rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kulcsfontosságú felvételi feltételek mindegyikének:
- Kitöltött írásos beleegyezés.
- 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
- Az MDD diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) és a Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása, 10. felülvizsgálata (ICD-10) szerint.
- A résztvevő jelenleg a depresszió miatti stabil farmakológiai kezelés alatt áll, amelyet úgy határoztak meg, hogy az MGH ATRQ-ban felsorolt orális antidepresszánsok ≥1-re történő randomizálását megelőző 6 hét során a dózis ≤50%-át változtatta meg.
- A Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) pontszám ≥30 a szűréskor és az 1. napon.
Főbb kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kulcsfontosságú kritériumok valamelyikének:
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely protokoll és elektrokonvulzív terápia (ECT) szerint nem engedélyezett a szűrést megelőző 6 hónapon belül. A komorbid szorongásos zavarok nem kizáróak.
- Jelentős az öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata. Azok a résztvevők, akiknél a C-SSRS alapján végzett szűrés előtti elmúlt 12 hónapban 4-es típusú (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5-ös típusú (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) öngyilkossági gondolatai vannak. a vizsgáló klinikai megítélése szerint ki kell zárni.
- A kórelőzményben görcsroham, stroke, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy egyéb neurodegeneratív rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő a Placebo menetrendjét követi (57 nap)
|
Orális adagolásra szánt tabletták
|
|
Kísérleti: Antidepresszáns
A résztvevő az NBI-1065846 menetrendet követi (57 nap)
|
Orális adagolásra szánt tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anhedonia súlyosságának változása, a dimenziós anhedonia értékelési skála (DARS) pontszámának változásával mérve az alapvonaltól az 57. napig
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről az 57. napra a közepes vagy súlyosabb depresszióban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
|
A klinikai globális benyomás változása – súlyossági (CGI-S) pontszám a kiindulási értékről az 57. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 57. nap
|
Alaphelyzet, 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI-1065846-MDD2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anhedonia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenBipoláris anhedon depresszióFranciaország