Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-1065846 oral uma vez por semana no tratamento da anedonia em MDD (TERPSIS)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NBI-1065846 oral uma vez por semana no tratamento da anedonia no transtorno depressivo maior (ESTUDO DE TERPSIS)
Avaliar a eficácia do NBI-1065846, usado como tratamento adjuvante ao(s) medicamento(s) antidepressivo(s) oral(ais), em comparação com o placebo na melhora dos sintomas de anedonia em participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Neurocrine Clinical Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Neurocrine Clinical Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios principais de inclusão:
- Termo de consentimento informado por escrito.
- Idade de 18 a 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico de MDD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) e Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão (CID-10).
- O participante está atualmente em tratamento farmacológico estável para depressão, definido como alteração ≤50% na dose durante as 6 semanas anteriores à randomização para ≥1 dos medicamentos antidepressivos orais listados no MGH ATRQ.
- A pontuação da Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS) é ≥30 na triagem e no Dia 1.
Principais Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios principais:
- Qualquer transtorno psiquiátrico não permitido por protocolo e terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da triagem. Os transtornos de ansiedade comórbidos não são excludentes.
- Têm um risco significativo de comportamento suicida ou violento. Participantes com qualquer ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) nos últimos 12 meses antes da triagem com base no C-SSRS ou de acordo com ao julgamento clínico do investigador devem ser excluídos.
- História de distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, traumatismo craniano associado à perda de consciência por mais de 15 minutos ou outro distúrbio neurodegenerativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O participante segue a programação do placebo (57 dias)
|
Comprimidos para administração oral
|
|
Experimental: Antidepressivo
O participante segue o cronograma NBI-1065846 (57 dias)
|
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gravidade da anedonia, medida pela mudança na pontuação da Escala Dimensional de Anhedonia (DARS) desde o início até o dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
|
Linha de base, dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) desde o início até o dia 57 em participantes com depressão de gravidade moderada ou superior
Prazo: Linha de base, dia 57
|
Linha de base, dia 57
|
|
Mudança na pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) desde o início até o dia 57
Prazo: Linha de base, dia 57
|
Linha de base, dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1065846-MDD2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .