Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065846 oral una vez a la semana en el tratamiento de anhedonia en MDD (TERPSIS)
3 de julio de 2024 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de NBI-1065846 oral una vez a la semana en el tratamiento de la anhedonia en el trastorno depresivo mayor (ESTUDIO TERPSIS)
Evaluar la eficacia de NBI-1065846, utilizado como tratamiento complementario a los medicamentos antidepresivos orales, en comparación con un placebo para mejorar los síntomas de anhedonia en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Neurocrine Clinical Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
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San Juan, Puerto Rico, 00926
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito completado.
- De 18 a 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de MDD que cumple con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) y la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10.ª revisión (ICD-10).
- El participante recibe actualmente un tratamiento farmacológico estable para la depresión, definido como un cambio de dosis de ≤50 % durante las 6 semanas anteriores a la aleatorización a ≥1 de los medicamentos antidepresivos orales enumerados en MGH ATRQ.
- La puntuación de la escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS) es ≥30 en la selección y el día 1.
Criterios clave de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios clave:
- Cualquier trastorno psiquiátrico no permitido por protocolo y terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los trastornos de ansiedad comórbidos no son excluyentes.
- Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento. Participantes con cualquier ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en los últimos 12 meses antes de la selección según la C-SSRS o según al juicio clínico del investigador deben ser excluidos.
- Antecedentes de trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión en la cabeza asociada con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos u otro trastorno neurodegenerativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El participante sigue el programa de placebo (57 días)
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Comprimidos para administración oral
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Experimental: Antidepresivo
El participante sigue el programa NBI-1065846 (57 días)
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Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la anhedonia, medida por el cambio en la puntuación DARS desde el inicio hasta el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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El DARS es una escala dinámica que mide el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio en dominios hedónicos.
El DARS es un cuestionario de autoinforme que midió la anhedonia en 4 dominios: pasatiempos/pasatiempos, comida/bebidas, actividades sociales y experiencias sensoriales.
La DAR se calificó en una escala Likert de cinco puntos, de 0 (nada) a 4 (mucho), y los valores más altos indicaban menos anhedonia.
Todos los ítems se resumieron hasta una puntuación total en el rango de 0 a 68.
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Línea de base, día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 57 en participantes con depresión de gravedad moderada o mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, día 57
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La MADRS es una escala de calificación validada diseñada para medir cambios en la gravedad de los síntomas depresivos.
La MADRS consta de 10 ítems puntuados en una escala de 7 puntos (0 a 6).
Las puntuaciones MADRS más altas indican una depresión más grave.
La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 10 elementos individuales, que oscila entre 0 y 60.
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Línea de base, día 57
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Puntuaciones CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
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La escala CGI-S, que se basa en una escala de 7 puntos (rango: 1 = normal, nada enfermo, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = extremadamente enfermo), se utilizó para calificar la gravedad de la enfermedad de los participantes en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
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Línea de base y día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1065846-MDD2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .