Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065846 par voie orale une fois par semaine dans le traitement de l'anhédonie dans le TDM (TERPSIS)
3 juillet 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NBI-1065846 par voie orale une fois par semaine dans le traitement de l'anhédonie dans le trouble dépressif majeur (ÉTUDE TERPSIS)
Évaluer l'efficacité du NBI-1065846, utilisé comme traitement d'appoint aux antidépresseurs oraux, par rapport à un placebo sur l'amélioration des symptômes de l'anhédonie chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Riverside, California, États-Unis, 92506
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion clés suivants :
- Consentement éclairé écrit rempli.
- Âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic de TDM répondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et à la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10).
- Le participant suit actuellement un traitement pharmacologique stable pour la dépression, défini comme un changement de dose ≤ 50 % au cours des 6 semaines précédant la randomisation à ≥ 1 des antidépresseurs oraux répertoriés dans le MGH ATRQ.
- Le score de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS) est ≥ 30 au moment de la sélection et au jour 1.
Critères d'exclusion clés :
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères clés suivants :
- Tout trouble psychiatrique interdit par protocole et thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 6 mois précédant le dépistage. Les troubles anxieux comorbides ne sont pas exclusifs.
- Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent. Participants ayant des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage basé sur le C-SSRS ou selon au jugement clinique de l'investigateur doit être exclue.
- Antécédents de trouble convulsif, d'accident vasculaire cérébral, de maladie d'Alzheimer, de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques, de traumatisme crânien associé à une perte de conscience de plus de 15 minutes ou d'un autre trouble neurodégénératif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le participant suit le calendrier du placebo (57 jours)
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Comprimés pour administration orale
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Expérimental: Antidépresseur
Le participant suit l'horaire NBI-1065846 (57 jours)
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Comprimés pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'anhédonie, telle que mesurée par la modification du score DARS entre le départ et le jour 57
Délai: Référence, jour 57
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Le DARS est une échelle dynamique qui mesurait le désir, la motivation, l’effort et le plaisir consommé dans les domaines hédoniques.
Le DARS est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesurait l'anhédonie dans 4 domaines : loisirs/passés-temps, nourriture/boissons, activités sociales et expériences sensorielles.
Les DAR ont été évalués sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), des valeurs plus élevées indiquant moins d'anhédonie.
Tous les items ont été résumés pour obtenir un score total compris entre 0 et 68.
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Référence, jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score MADRS total entre le départ et le jour 57 chez les participants souffrant de dépression de gravité modérée ou plus élevée
Délai: Référence, jour 57
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Le MADRS est une échelle d'évaluation validée conçue pour mesurer les changements dans la gravité des symptômes dépressifs.
Le MADRS se compose de 10 items notés sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Le score total MADRS a été calculé comme la somme des scores des 10 éléments individuels allant de 0 à 60.
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Référence, jour 57
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Les scores CGI-S
Délai: Référence et jour 57
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L'échelle CGI-S, basée sur une échelle de 7 points (plage : 1 = normal, pas du tout malade, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade). malade et 7 = extrêmement malade), a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie des participants au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic.
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Référence et jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1065846-MDD2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .