泣く時間を測定するための Active-Insights デバイスの検証
2021年12月14日 更新者：BioGaia AB
パイロットと探索 - 泣く時間を測定するための Active-Insights デバイスの検証
ウェアラブル デバイスから収集された加速度計データを使用して、バー君の親/養育者が記入した行動日記と比較して、幼児のぐずったり泣いたりする時間を正確に検出する機械学習アルゴリズムの能力を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gianfranco Grompone, PhD
- 電話番号：+46700019394
- メール：gg@biogaia.se
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Atlantia Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に4～12週間熟成。
- 出生時は在胎週数37週～41週。
- WHO の年齢別体重パーセンタイル ガイドを使用して決定された、在胎期間に適した出生体重 (AGA - 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間の体重) または在胎週数に対して大きい出生体重 (LGA - 90 パーセンタイルを超える体重)。
- 乳児が、前の週に 3 日以上、1 日あたり 3 時間以上泣きすぎると定義されます。
- 出生時の外傷はなく、非症候性です。
- 親/介護者が学習日誌、アンケートに記入し、幼児がデバイスを装着する準備と機会。
- 研究者が判断した、研究の要件を理解し、遵守する能力のある親/介護者。
- 親/介護者は、自分とその乳児の研究への参加について、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
- 身体検査の結果、乳児は健康であると判断されます。
除外基準:
- 発育不全、子宮内発育遅延、血便（便中の血液）、下痢（母乳育児の乳児では毎日12回以上、部分母乳育児の乳児では5回以上の容器の形をした水様便）、または発熱（38.0度）のある乳児。
- 未熟児（出生時在胎週数 35 週未満）。
- 先天性心疾患、免疫不全、無脾症、がん、嚢胞性線維症、粉ミルクで育てられた乳児、肝疾患のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: デバイスの実現可能性のための初期データ収集
デバイスの実現可能性のためのアルゴリズム開発のための初期データを収集するために、4 日間の 3 人の被験者が含まれる
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加速度センサーデバイス
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実験的：パート 2: デバイスの実現可能性
デバイスの実現可能性を評価するために、7 日間の 10 人の被験者が含まれる
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加速度センサーデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの実現可能性: デバイスで生成された泣き時間データと日記で報告された泣き時間データと大騒ぎ時間データの比較
時間枠：4日
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パート 1: 加速度計と機械学習によって生成された毎日の泣き声とぐずりの時間データと、親のバーズの日記によって報告された泣き声とぐずりの時間データの比較
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4日
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デバイスの実現可能性: デバイスで生成された泣き時間データと日記で報告された泣き時間データと大騒ぎ時間データの比較
時間枠：7日
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パート 2: 加速度計と機械学習によって生成された毎日の泣き声とぐずりの時間データと、親のバーズの日記によって報告された泣き声とぐずりの時間データの比較
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの実現可能性: デバイスで生成された泣き時間データと日記で報告された泣き時間データの比較
時間枠：7日
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パート 2: 加速度計と機械学習によって生成された毎日の泣き時間データと、親の Barrs 日記によって報告された泣き時間データの比較
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7日
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デバイスの実現可能性: デバイスで生成された問題時間データと日記で報告された問題時間データの比較
時間枠：7日
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パート 2: 加速度計と機械学習によって生成された毎日のぐずり時間データと、親の Barrs 日記によって報告されたぐずり時間データの比較
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7日
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デバイスの実現可能性: デバイスで生成された睡眠時間データと日記で報告された睡眠時間データの比較
時間枠：7日
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パート 2: 加速度計と機械学習によって生成された毎日の睡眠時間データと、親の Barrs 日記によって報告された睡眠時間データの比較
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSUB0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。