用于测量哭泣时间的 Active-Insights 设备的验证
2021年12月14日 更新者:BioGaia AB
试点和探索 - Active-Insights 设备测量哭泣时间的验证
与 Barr 的父母/看护者完成的行为日记相比,评估机器学习算法使用从可穿戴设备收集的加速度计数据准确检测婴儿烦躁和哭闹时间的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gianfranco Grompone, PhD
- 电话号码:+46700019394
- 邮箱:gg@biogaia.se
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- 招聘中
- Atlantia Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在 4-12 周之间。
- 胎龄 37 周 - 出生时 41 周。
- 使用世卫组织年龄别体重百分位指南确定的适合胎龄的出生体重(AGA - 体重在第 10 个和第 90 个百分位之间)或大于胎龄(LGA - 体重超过第 90 个百分位)。
- 婴儿在前一周有 3 天或更多天哭闹过多,定义为每天哭闹 3 小时或更长时间。
- 无产伤,无综合征。
- 父母/看护人准备好并有机会填写学习日记、调查问卷,并让婴儿佩戴设备。
- 根据研究者的判断,父母/看护人能够理解并遵守研究的要求。
- 父母/看护人愿意并能够对他们和他们的婴儿参与研究给予知情同意。
- 经过体检,婴儿被认为是健康的。
排除标准:
- 发育迟缓、宫内发育迟缓、便血(便血)、腹泻(母乳喂养婴儿每日水样粪便 > 12 次,部分母乳喂养婴儿 > 5 次)或发烧(38.0 度)的婴儿。
- 早产儿(出生时妊娠<35周)。
- 患有先天性心脏病、免疫缺陷、无脾、癌症、囊性纤维化、配方奶喂养的婴儿和患有肝病的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 部分:设备可行性的初始数据收集
包括 3 名受试者 4 天,以收集用于设备可行性算法开发的初始数据
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加速度计装置
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实验性的:第 2 部分:设备可行性
包括 10 名受试者 7 天以评估设备可行性
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加速度计装置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备可行性:设备生成与日记报告的哭闹时间数据的比较
大体时间:4天
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第 1 部分:加速度计和机器学习生成的每日哭闹时间数据与父母 Barrs 日记报告的哭闹时间数据的比较
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4天
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设备可行性:设备生成与日记报告的哭闹时间数据的比较
大体时间:7天
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第 2 部分:加速度计和机器学习生成的每日哭闹时间数据与父母 Barrs 日记报告的哭闹时间数据的比较
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备可行性:设备生成与日记报告的哭泣时间数据的比较
大体时间:7天
|
第 2 部分:加速度计和机器学习生成的每日哭泣时间数据与父母 Barrs 日记报告的哭泣时间数据的比较
|
7天
|
设备可行性:设备生成与日记报告的大惊小怪时间数据的比较
大体时间:7天
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第 2 部分:加速度计和机器学习生成的每日烦躁时间数据与父母 Barrs 日记报告的烦躁时间数据的比较
|
7天
|
设备可行性:设备生成的睡眠时间数据与日记报告的睡眠时间数据的比较
大体时间:7天
|
第 2 部分:加速度计和机器学习生成的每日睡眠时间数据与父母 Barrs 日记报告的睡眠时间数据的比较
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSUB0201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ActiveInsights 加速度计设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知