Проверка устройства Active-Insights для измерения времени плача
14 декабря 2021 г. обновлено: BioGaia AB
Экспериментальный и исследовательский — Проверка устройства Active-Insights для измерения времени плача
Оценить способность алгоритма машинного обучения точно определять время беспокойства и плача у младенцев, используя данные акселерометрии, собранные с носимого устройства, по сравнению с дневником поведения, который Барр заполняет родитель/опекун.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gianfranco Grompone, PhD
- Номер телефона: +46700019394
- Электронная почта: gg@biogaia.se
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 12 недель на момент скрининга.
- Срок беременности 37 недель - 41 неделя при рождении.
- Масса тела при рождении, соответствующая гестационному возрасту (AGA — вес между 10-м и 90-м процентилями) или большая для гестационного возраста (LGA — масса тела выше 90-го процентиля), определенная с использованием руководств ВОЗ по весу для возраста в процентилях.
- Младенец имеет чрезмерный плач, определяемый как 3 или более часов в день, в течение 3 или более дней на предыдущей неделе.
- Отсутствие родовой травмы и несиндромальность.
- Готовность и возможность для родителей/опекунов заполнять учебный дневник, анкеты и носить устройство младенцу.
- Родитель/опекун, способный понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
- Родитель/опекун желает и может дать информированное согласие на свое участие и участие своего ребенка в исследовании.
- Младенец считается здоровым после медицинского осмотра.
Критерий исключения:
- Младенцы с задержкой развития, задержкой внутриутробного развития, гематохезией (кровь в стуле), диареей (водянистый стул, который принимает форму контейнера > 12 раз в день у детей, находящихся на грудном вскармливании, и > 5 раз у детей, находящихся на частичном грудном вскармливании), или лихорадкой (38,0 градусов).
- Недоношенные дети (<35 недель беременности при рождении).
- Младенцы с врожденным пороком сердца, иммунодефицитом, аспленией, раком, муковисцидозом, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, и дети с заболеваниями печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Сбор первоначальных данных для осуществимости устройства
Включено 3 субъекта на 4 дня для сбора исходных данных для разработки алгоритма осуществимости устройства.
|
Устройство акселерометра
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Возможность устройства
10 испытуемых на 7 дней включены для оценки пригодности устройства
|
Устройство акселерометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования устройства: сравнение данных о времени плача и беспокойства, генерируемых устройством, и данных, зарегистрированных в дневнике.
Временное ограничение: 4 дня
|
Часть 1: Сравнение ежедневных данных о времени плача и беспокойства, полученных с помощью акселерометра и машинного обучения, с данными о времени плача и беспокойства, полученными из родительского дневника Барра
|
4 дня
|
|
Возможность использования устройства: сравнение данных о времени плача и беспокойства, генерируемых устройством, и данных, зарегистрированных в дневнике.
Временное ограничение: 7 дней
|
Часть 2: Сравнение ежедневных данных о времени плача и беспокойства, полученных с помощью акселерометра и машинного обучения, с данными о времени плача и беспокойства, полученными из родительского дневника Барра
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования устройства: сравнение данных о времени плача, сгенерированных устройством, и данных, зарегистрированных в дневнике.
Временное ограничение: 7 дней
|
Часть 2: Сравнение ежедневных данных о времени плача, полученных с помощью акселерометра и машинного обучения, с данными о времени плача, полученными из родительского дневника Барра.
|
7 дней
|
|
Осуществимость устройства: сравнение данных о времени беспокойства, сгенерированных устройством, и данных, зарегистрированных в дневнике.
Временное ограничение: 7 дней
|
Часть 2: Сравнение ежедневных данных о времени беспокойства, полученных с помощью акселерометра и машинного обучения, с данными о времени беспокойства, полученными из родительского дневника Барра.
|
7 дней
|
|
Возможность использования устройства: сравнение данных о времени сна, сгенерированных устройством, и данных, зарегистрированных в дневнике.
Временное ограничение: 7 дней
|
Часть 2: Сравнение ежедневных данных о времени сна, полученных с помощью акселерометра и машинного обучения, с данными о времени сна, полученными из родительского дневника Барра.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .