- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165589
Validering av Active-Insights-enhet for å måle gråtetid
14. desember 2021 oppdatert av: BioGaia AB
Pilot og utforskende - Validering av Active-Insights-enhet for å måle gråtetid
For å vurdere evnen til en maskinlæringsalgoritme til å nøyaktig oppdage mase- og gråtetid hos spedbarn ved hjelp av akselerometerdata samlet inn fra en bærbar enhet, sammenlignet med Barrs foreldre-/omsorgsdagbok fullførte atferdsdagbok.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianfranco Grompone, PhD
- Telefonnummer: +46700019394
- E-post: gg@biogaia.se
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4-12 uker ved screening.
- Svangerskapsalder 37 uker - 41 uker ved fødsel.
- Fødselsvekt passende for svangerskapsalder (AGA - vekt mellom 10. og 90. persentil) eller stor for svangerskapsalder (LGA - vekt over 90. persentil) bestemt ved hjelp av WHOs vekt-for alder-persentilguider.
- Spedbarn har overdreven gråt, definert som 3 eller flere timer per dag, i løpet av 3 eller flere dager i forrige uke.
- Ingen fødselstraumer og ikke-syndromisk.
- Beredskap og mulighet for foreldre/omsorgspersoner til å fylle ut studiedagbok, spørreskjemaer og for spedbarn å bruke utstyr.
- Foreldre/omsorgsperson med evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.
- Foreldre/omsorgspersoner som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deres og deres spedbarns deltakelse i studien.
- Spedbarn anses som sunt etter fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med svikt i å trives, intrauterin vekstretardasjon, hematochezia (blod i avføringen), diaré (vannaktig avføring som tar form av en beholder > 12x hos spedbarn som ammes og >5 hos delvis ammede spedbarn daglig), eller feber (38,0 grader).
- Premature spedbarn (<35 ukers svangerskap ved fødselen).
- Spedbarn med medfødt hjertesykdom, immunsvikt, aspleni, kreft, cystisk fibrose, spedbarn som får morsmelkerstatning og de med leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1: Innledende datainnsamling for gjennomførbarhet av enheten
3 emner i 4 dager inkludert for å samle inn første data for algoritmeutvikling for enhetsgjennomførbarhet
|
Akselerometer enhet
|
Eksperimentell: Del 2: Enhetsgjennomførbarhet
10 forsøkspersoner i 7 dager inkludert for å evaluere enhetens gjennomførbarhet
|
Akselerometer enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråte- og masetidsdata
Tidsramme: 4 dager
|
Del 1: Sammenligning av daglige gråte- og masetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring kontra gråte- og masetidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
|
4 dager
|
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråte- og masetidsdata
Tidsramme: 7 dager
|
Del 2: Sammenligning av daglige gråte- og masetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring kontra gråte- og masetidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråtetidsdata
Tidsramme: 7 dager
|
Del 2: Sammenligning av daglig gråtetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring versus gråtetidsdata rapportert av foreldres Barrs dagbok
|
7 dager
|
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte masetidsdata
Tidsramme: 7 dager
|
Del 2: Sammenligning av data om daglig masingstid generert av akselerometer og maskinlæring versus masingtidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
|
7 dager
|
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte søvntidsdata
Tidsramme: 7 dager
|
Del 2: Sammenligning av daglige søvntidsdata generert av akselerometer og maskinlæring versus søvntidsdata rapportert av foreldres Barrs dagbok
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSUB0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarns oppførsel
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania