Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Active-Insights-enhet for å måle gråtetid

14. desember 2021 oppdatert av: BioGaia AB

Pilot og utforskende - Validering av Active-Insights-enhet for å måle gråtetid

For å vurdere evnen til en maskinlæringsalgoritme til å nøyaktig oppdage mase- og gråtetid hos spedbarn ved hjelp av akselerometerdata samlet inn fra en bærbar enhet, sammenlignet med Barrs foreldre-/omsorgsdagbok fullførte atferdsdagbok.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gianfranco Grompone, PhD
  • Telefonnummer: +46700019394
  • E-post: gg@biogaia.se

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Atlantia Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 4-12 uker ved screening.
  2. Svangerskapsalder 37 uker - 41 uker ved fødsel.
  3. Fødselsvekt passende for svangerskapsalder (AGA - vekt mellom 10. og 90. persentil) eller stor for svangerskapsalder (LGA - vekt over 90. persentil) bestemt ved hjelp av WHOs vekt-for alder-persentilguider.
  4. Spedbarn har overdreven gråt, definert som 3 eller flere timer per dag, i løpet av 3 eller flere dager i forrige uke.
  5. Ingen fødselstraumer og ikke-syndromisk.
  6. Beredskap og mulighet for foreldre/omsorgspersoner til å fylle ut studiedagbok, spørreskjemaer og for spedbarn å bruke utstyr.
  7. Foreldre/omsorgsperson med evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.
  8. Foreldre/omsorgspersoner som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deres og deres spedbarns deltakelse i studien.
  9. Spedbarn anses som sunt etter fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med svikt i å trives, intrauterin vekstretardasjon, hematochezia (blod i avføringen), diaré (vannaktig avføring som tar form av en beholder > 12x hos spedbarn som ammes og >5 hos delvis ammede spedbarn daglig), eller feber (38,0 grader).
  2. Premature spedbarn (<35 ukers svangerskap ved fødselen).
  3. Spedbarn med medfødt hjertesykdom, immunsvikt, aspleni, kreft, cystisk fibrose, spedbarn som får morsmelkerstatning og de med leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Innledende datainnsamling for gjennomførbarhet av enheten
3 emner i 4 dager inkludert for å samle inn første data for algoritmeutvikling for enhetsgjennomførbarhet
Akselerometer enhet
Eksperimentell: Del 2: Enhetsgjennomførbarhet
10 forsøkspersoner i 7 dager inkludert for å evaluere enhetens gjennomførbarhet
Akselerometer enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråte- og masetidsdata
Tidsramme: 4 dager
Del 1: Sammenligning av daglige gråte- og masetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring kontra gråte- og masetidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
4 dager
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråte- og masetidsdata
Tidsramme: 7 dager
Del 2: Sammenligning av daglige gråte- og masetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring kontra gråte- og masetidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte gråtetidsdata
Tidsramme: 7 dager
Del 2: Sammenligning av daglig gråtetidsdata generert av akselerometer og maskinlæring versus gråtetidsdata rapportert av foreldres Barrs dagbok
7 dager
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte masetidsdata
Tidsramme: 7 dager
Del 2: Sammenligning av data om daglig masingstid generert av akselerometer og maskinlæring versus masingtidsdata rapportert av foreldrenes Barrs dagbok
7 dager
Enhetsgjennomførbarhet: Sammenligning av enhetsgenererte versus dagbokrapporterte søvntidsdata
Tidsramme: 7 dager
Del 2: Sammenligning av daglige søvntidsdata generert av akselerometer og maskinlæring versus søvntidsdata rapportert av foreldres Barrs dagbok
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns oppførsel

3
Abonnere