Walidacja urządzenia Active-Insights do pomiaru czasu płaczu
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB
Pilotażowe i eksploracyjne — weryfikacja urządzenia Active-Insights do pomiaru czasu płaczu
Aby ocenić zdolność algorytmu uczenia maszynowego do dokładnego wykrywania rozdrażnienia i płaczu u niemowląt za pomocą danych akcelerometrycznych zebranych z urządzenia do noszenia, w porównaniu z wypełnionym przez rodzica/opiekuna dziennikiem zachowań Barra.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianfranco Grompone, PhD
- Numer telefonu: +46700019394
- E-mail: gg@biogaia.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 4 do 12 tygodni w momencie badania przesiewowego.
- Wiek ciążowy 37 tygodni - 41 tygodni po urodzeniu.
- Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA – waga pomiędzy 10 a 90 percentylem) lub Large for Gestational Age (LGA – waga powyżej 90 percentyla) określona na podstawie centylowych przewodników WHO Weight-for Age.
- Niemowlę ma nadmierny płacz, zdefiniowany jako 3 lub więcej godzin dziennie, przez 3 lub więcej dni w poprzednim tygodniu.
- Brak traumy porodowej i brak syndromu.
- Gotowość i możliwość wypełnienia przez rodziców/opiekunów dzienniczka badania, kwestionariuszy oraz założenia przez niemowlę urządzenia.
- Rodzic/opiekun, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, według oceny badacza.
- Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział ich i dziecka w badaniu.
- Niemowlę uważa się za zdrowe po przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z zaburzeniami rozwoju, opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, hematochezia (krew w stolcu), biegunka (wodniste stolce, które przybierają kształt pojemnika > 12x u niemowląt karmionych piersią i > 5 u niemowląt karmionych częściowo piersią dziennie) lub gorączka (38,0 stopni).
- Wcześniaki (po urodzeniu <35 tygodni ciąży).
- Niemowlęta z wrodzoną wadą serca, niedoborem odporności, asplenią, rakiem, mukowiscydozą, niemowlęta karmione mieszanką i z chorobami wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Początkowe gromadzenie danych na potrzeby wykonalności urządzenia
3 osoby przez 4 dni uwzględnione w celu zebrania wstępnych danych do opracowania algorytmu na potrzeby wykonalności urządzenia
|
Urządzenie akcelerometru
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Wykonalność urządzenia
10 pacjentów przez 7 dni włączonych do oceny wykonalności urządzenia
|
Urządzenie akcelerometru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia: Porównanie danych dotyczących czasu płaczu i zamieszania generowanych przez urządzenie z raportowanymi w dzienniku
Ramy czasowe: 4 dni
|
Część 1: Porównanie codziennych danych dotyczących czasu płaczu i rozdrażnienia generowanych przez akcelerometr i uczenie maszynowe z danymi dotyczącymi czasu płaczu i rozdrażnienia zgłaszanymi przez rodzicielskiego pamiętnika Barrsa
|
4 dni
|
|
Wykonalność urządzenia: Porównanie danych dotyczących czasu płaczu i zamieszania generowanych przez urządzenie z raportowanymi w dzienniku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Część 2: Porównanie codziennych danych dotyczących czasu płaczu i rozdrażnienia generowanych przez akcelerometr i uczenie maszynowe z danymi dotyczącymi czasu płaczu i rozdrażnienia zgłaszanymi przez rodzicielskiego pamiętnika Barrsa
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia: Porównanie danych dotyczących czasu płaczu generowanych przez urządzenie z raportowanymi w dzienniku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Część 2: Porównanie dziennych danych dotyczących czasu płaczu generowanych przez akcelerometr i uczenie maszynowe z danymi dotyczącymi czasu płaczu zgłaszanymi przez rodzicielskiego dziennika Barrsa
|
7 dni
|
|
Wykonalność urządzenia: Porównanie danych dotyczących czasu zamieszania generowanych przez urządzenie i raportowanych w dzienniku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Część 2: Porównanie danych dotyczących dziennego czasu zamartwiania się generowanych przez akcelerometr i uczenie maszynowe z danymi dotyczącymi czasu zamartwiania się zgłaszanymi przez rodzicielskiego dziennika Barrsa
|
7 dni
|
|
Wykonalność urządzenia: Porównanie danych dotyczących czasu snu generowanych przez urządzenie z danymi dotyczącymi czasu snu zgłaszanymi w dzienniku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Część 2: Porównanie dziennych danych dotyczących czasu snu generowanych przez akcelerometr i uczenie maszynowe z danymi dotyczącymi czasu snu zgłaszanymi przez rodzicielskiego dziennika Barrsa
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .