- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165589
Validation de l'appareil Active-Insights pour mesurer le temps de pleurs
14 décembre 2021 mis à jour par: BioGaia AB
Pilote et exploratoire - Validation du dispositif Active-Insights pour mesurer le temps de pleurs
Évaluer la capacité d'un algorithme d'apprentissage automatique à détecter avec précision le temps d'agitation et de pleurs chez les nourrissons à l'aide de données d'accéléromètre recueillies à partir d'un appareil portable, par rapport au journal de comportement rempli par les parents/soignants de Barr.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianfranco Grompone, PhD
- Numéro de téléphone: +46700019394
- E-mail: gg@biogaia.se
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 4 à 12 semaines lors de la sélection.
- Âge gestationnel 37 semaines - 41 semaines à la naissance.
- Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA - poids entre le 10e et le 90e centile) ou Grand pour l'âge gestationnel (LGA - poids au-dessus du 90e centile) déterminé à l'aide des guides de centile du poids pour l'âge de l'OMS.
- Le nourrisson a des pleurs excessifs, définis comme 3 heures ou plus par jour, pendant 3 jours ou plus au cours de la semaine précédente.
- Pas de traumatisme à la naissance et non syndromique.
- Préparation et possibilité pour les parents/tuteurs de remplir un journal d'étude, des questionnaires et pour le nourrisson de porter un appareil.
- Parent / tuteur ayant la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.
- Parent/soignant désireux et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation et celle de son enfant à l'étude.
- Le nourrisson est considéré en bonne santé après examen physique.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant un retard de croissance, un retard de croissance intra-utérin, une hématochézie (sang dans les selles), une diarrhée (des selles liquides qui prennent la forme d'un récipient > 12x chez les nourrissons allaités et >5 chez les nourrissons partiellement allaités par jour) ou de la fièvre (38,0 degrés).
- Nourrissons prématurés (<35 semaines de gestation à la naissance).
- Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale, d'immunodéficience, d'asplénie, de cancer, de fibrose kystique, les nourrissons nourris au lait maternisé et ceux atteints d'une maladie du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 : Collecte initiale de données pour la faisabilité du dispositif
3 sujets pendant 4 jours inclus pour collecter les données initiales pour le développement d'algorithmes pour la faisabilité de l'appareil
|
Dispositif accéléromètre
|
Expérimental: Partie 2 : Faisabilité de l'appareil
10 sujets pendant 7 jours inclus pour évaluer la faisabilité du dispositif
|
Dispositif accéléromètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données générées par l'appareil et des données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées dans le journal
Délai: 4 jours
|
Partie 1 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs et d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
|
4 jours
|
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données générées par l'appareil et des données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées dans le journal
Délai: 7 jours
|
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs et d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données sur le temps de pleurs générées par l'appareil et rapportées dans le journal
Délai: 7 jours
|
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs rapportées par le journal parental de Barrs
|
7 jours
|
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données de temps d'agitation générées par l'appareil et rapportées par le journal
Délai: 7 jours
|
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
|
7 jours
|
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données sur le temps de sommeil générées par l'appareil et rapportées par le journal
Délai: 7 jours
|
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de sommeil générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de sommeil rapportées par le journal parental de Barrs
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comportement du nourrisson
-
Georgetown UniversityComplétéParental Infant Bonding | Stabilité cardio-respiratoire chez les nourrissons prématurés de l'USINÉtats-Unis