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Validation de l'appareil Active-Insights pour mesurer le temps de pleurs

14 décembre 2021 mis à jour par: BioGaia AB

Pilote et exploratoire - Validation du dispositif Active-Insights pour mesurer le temps de pleurs

Évaluer la capacité d'un algorithme d'apprentissage automatique à détecter avec précision le temps d'agitation et de pleurs chez les nourrissons à l'aide de données d'accéléromètre recueillies à partir d'un appareil portable, par rapport au journal de comportement rempli par les parents/soignants de Barr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gianfranco Grompone, PhD
  • Numéro de téléphone: +46700019394
  • E-mail: gg@biogaia.se

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Atlantia Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 4 à 12 semaines lors de la sélection.
  2. Âge gestationnel 37 semaines - 41 semaines à la naissance.
  3. Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA - poids entre le 10e et le 90e centile) ou Grand pour l'âge gestationnel (LGA - poids au-dessus du 90e centile) déterminé à l'aide des guides de centile du poids pour l'âge de l'OMS.
  4. Le nourrisson a des pleurs excessifs, définis comme 3 heures ou plus par jour, pendant 3 jours ou plus au cours de la semaine précédente.
  5. Pas de traumatisme à la naissance et non syndromique.
  6. Préparation et possibilité pour les parents/tuteurs de remplir un journal d'étude, des questionnaires et pour le nourrisson de porter un appareil.
  7. Parent / tuteur ayant la capacité de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.
  8. Parent/soignant désireux et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation et celle de son enfant à l'étude.
  9. Le nourrisson est considéré en bonne santé après examen physique.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons présentant un retard de croissance, un retard de croissance intra-utérin, une hématochézie (sang dans les selles), une diarrhée (des selles liquides qui prennent la forme d'un récipient > 12x chez les nourrissons allaités et >5 chez les nourrissons partiellement allaités par jour) ou de la fièvre (38,0 degrés).
  2. Nourrissons prématurés (<35 semaines de gestation à la naissance).
  3. Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale, d'immunodéficience, d'asplénie, de cancer, de fibrose kystique, les nourrissons nourris au lait maternisé et ceux atteints d'une maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Collecte initiale de données pour la faisabilité du dispositif
3 sujets pendant 4 jours inclus pour collecter les données initiales pour le développement d'algorithmes pour la faisabilité de l'appareil
Dispositif accéléromètre
Expérimental: Partie 2 : Faisabilité de l'appareil
10 sujets pendant 7 jours inclus pour évaluer la faisabilité du dispositif
Dispositif accéléromètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données générées par l'appareil et des données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées dans le journal
Délai: 4 jours
Partie 1 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs et d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
4 jours
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données générées par l'appareil et des données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées dans le journal
Délai: 7 jours
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs et d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs et d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données sur le temps de pleurs générées par l'appareil et rapportées dans le journal
Délai: 7 jours
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de pleurs générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de pleurs rapportées par le journal parental de Barrs
7 jours
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données de temps d'agitation générées par l'appareil et rapportées par le journal
Délai: 7 jours
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps d'agitation générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps d'agitation rapportées par le journal parental de Barrs
7 jours
Faisabilité de l'appareil : comparaison des données sur le temps de sommeil générées par l'appareil et rapportées par le journal
Délai: 7 jours
Partie 2 : Comparaison des données quotidiennes sur le temps de sommeil générées par l'accéléromètre et l'apprentissage automatique par rapport aux données sur le temps de sommeil rapportées par le journal parental de Barrs
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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