울음 시간 측정을 위한 Active-Insights 장치 검증
2021년 12월 14일 업데이트: BioGaia AB
파일럿 및 탐색 - 울음 시간 측정을 위한 Active-Insights 장치 검증
Barr의 부모/간병인이 작성한 행동 일지와 비교하여 웨어러블 장치에서 수집한 가속도계 데이터를 사용하여 영아의 소란과 우는 시간을 정확하게 감지하는 기계 학습 알고리즘의 능력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianfranco Grompone, PhD
- 전화번호: +46700019394
- 이메일: gg@biogaia.se
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- 모병
- Atlantia Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 4주 내지 12주 사이.
- 재태 연령 37주 - 출생 시 41주.
- WHO 연령별 체중 백분위수 가이드를 사용하여 결정된 재태 연령에 적합한 출생 체중(AGA - 10~90번째 백분위수 사이의 체중) 또는 재태 연령에 대한 큰 체중(LGA - 90번째 백분위수 초과 체중).
- 영아는 지난 주에 3일 이상 동안 하루에 3시간 이상으로 정의되는 과도한 울음이 있습니다.
- 출생 외상 및 비증후군 없음.
- 부모/보호자가 학습 일지, 설문지를 작성하고 유아가 장치를 착용할 수 있는 준비 및 기회.
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 부모/보호자.
- 부모/간병인은 자신과 유아의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 유아는 신체 검사 후 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 성장 장애, 자궁 내 성장 지연, 혈변(대변에 피가 섞임), 설사(모유 수유 시 매일 12배 이상, 부분 모유 수유 유아의 경우 매일 5배 이상 용기 모양을 띠는 묽은 변) 또는 발열(38.0도)이 있는 영아.
- 미숙아(출생 시 임신 35주 미만).
- 선천성 심장병, 면역결핍, 무비증, 암, 낭포성 섬유증, 분유수유아, 간질환이 있는 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 장치 타당성을 위한 초기 데이터 수집
장치 타당성 알고리즘 개발을 위한 초기 데이터 수집을 위해 4일 동안 3명의 피험자 참여
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가속도계 장치
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실험적: 파트 2: 장치 타당성
장치 타당성 평가를 위해 7일 동안 10명의 피험자 포함
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가속도계 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 실행 가능성: 장치 생성 대 일기 보고 울음 및 소란 시간 데이터 비교
기간: 4 일
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1부: 가속도계와 기계 학습으로 생성된 일일 울고 보채는 시간 데이터와 부모 Barrs 일기에서 보고된 울고 보채는 시간 데이터 비교
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4 일
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장치 실행 가능성: 장치 생성 대 일기 보고 울음 및 소란 시간 데이터 비교
기간: 7 일
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파트 2: 가속도계 및 기계 학습에 의해 생성된 일일 울고 보채는 시간 데이터와 부모 Barrs 일기에서 보고된 울고 보채는 시간 데이터 비교
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 실행 가능성: 장치 생성 대 일기 보고 울음 시간 데이터 비교
기간: 7 일
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파트 2: 가속도계와 기계 학습에 의해 생성된 일일 울음 시간 데이터와 부모 Barrs 일기에서 보고된 울음 시간 데이터 비교
|
7 일
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장치 실행 가능성: 장치 생성 대 일기 보고 소란 시간 데이터 비교
기간: 7 일
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파트 2: 가속도계 및 기계 학습에 의해 생성된 일일 소란 시간 데이터와 부모 Barrs 일기에서 보고된 소란 시간 데이터 비교
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7 일
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기기 타당성: 기기에서 생성한 수면 시간 데이터와 다이어리에서 보고한 수면 시간 데이터 비교
기간: 7 일
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2부: 가속도계와 기계 학습에서 생성된 일일 수면 시간 데이터와 부모 Barrs 일기에서 보고된 수면 시간 데이터 비교
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSUB0201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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