Validering af Active-Insights-enhed til måling af grådtid
14. december 2021 opdateret af: BioGaia AB
Pilot & Exploratory - Validering af Active-Insights-enhed til måling af grædetid
At vurdere evnen af en maskinlæringsalgoritme til nøjagtigt at detektere ballade og grådetid hos spædbørn ved hjælp af accelerometerdata indsamlet fra en bærbar enhed, sammenlignet med Barr's forældre-/plejer-udfyldte adfærdsdagbog.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gianfranco Grompone, PhD
- Telefonnummer: +46700019394
- E-mail: gg@biogaia.se
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4-12 uger ved screening.
- Svangerskabsalder 37 uger - 41 uger ved fødslen.
- Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA - vægt mellem 10. og 90. percentil) eller stor for gestationsalder (LGA - vægt over 90. percentil) bestemt ved hjælp af WHO's vægt-for alder-percentilguider.
- Spædbarnet har overdreven gråd, defineret som 3 eller flere timer om dagen i 3 eller flere dage i den foregående uge.
- Ingen fødselstraumer og ikke-syndromisk.
- Beredskab og mulighed for forældre/plejepersonale til at udfylde en undersøgelsesdagbog, spørgeskemaer og for spædbarnet at bære apparat.
- Forælder/plejer med evne til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
- Forældre/plejer, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deres og deres spædbarns deltagelse i undersøgelsen.
- Spædbarn anses for at være sundt efter fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med manglende trives, intrauterin væksthæmning, hæmatochezi (blod i afføringen), diarré (vandig afføring, der tager form af en beholder > 12x hos spædbørn, der ammes og >5 hos delvist ammede spædbørn dagligt) eller feber (38,0 grader).
- For tidligt fødte børn (<35 ugers graviditet ved fødslen).
- Spædbørn med medfødt hjertesygdom, immundefekt, aspleni, kræft, cystisk fibrose, spædbørn med modermælkserstatning og dem med leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Indledende dataindsamling for enhedens gennemførlighed
3 emner i 4 dage inkluderet for at indsamle indledende data til algoritmeudvikling for enhedsgennemførlighed
|
Accelerometer enhed
|
|
Eksperimentel: Del 2: Enhedsgennemførlighed
10 forsøgspersoner i 7 dage inkluderet for at evaluere enhedens gennemførlighed
|
Accelerometer enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsgennemførlighed: Sammenligning af enhedsgenererede versus dagbogsrapporterede gråd- og balladetidsdata
Tidsramme: 4 dage
|
Del 1: Sammenligning af daglige data for gråd og ballade, genereret af accelerometer og maskinlæring versus data om gråd og ballade, rapporteret af forældrenes Barrs dagbog
|
4 dage
|
|
Enhedsgennemførlighed: Sammenligning af enhedsgenererede versus dagbogsrapporterede gråd- og balladetidsdata
Tidsramme: 7 dage
|
Del 2: Sammenligning af data om daglige gråde- og bøvlstid genereret af accelerometer og maskinlæring versus data om gråd- og bøvletid rapporteret af forældrenes Barrs dagbog
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsgennemførlighed: Sammenligning af enhedsgenererede versus dagbogsrapporterede grådetidsdata
Tidsramme: 7 dage
|
Del 2: Sammenligning af daglige grådetidsdata genereret af accelerometer og maskinlæring versus grådetidsdata rapporteret af forældre Barrs dagbog
|
7 dage
|
|
Enhedsgennemførlighed: Sammenligning af enhedsgenererede versus dagbogsrapporterede fussingtidsdata
Tidsramme: 7 dage
|
Del 2: Sammenligning af data om daglig fussingstid genereret af accelerometer og maskinlæring versus fuss-tidsdata rapporteret af forældrenes Barrs dagbog
|
7 dage
|
|
Enhedsgennemførlighed: Sammenligning af enhedsgenererede versus dagbogsrapporterede sovetidsdata
Tidsramme: 7 dage
|
Del 2: Sammenligning af daglige sovetidsdata genereret af accelerometer og maskinlæring versus søvntidsdata rapporteret af forældres Barrs dagbog
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSUB0201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns adfærd
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania