Validace zařízení Active-Insights pro měření doby pláče
14. prosince 2021 aktualizováno: BioGaia AB
Pilot & Exploratory – ověření zařízení Active-Insights pro měření doby pláče
Posoudit schopnost algoritmu strojového učení přesně detekovat čas rozruchu a pláče u kojenců pomocí akcelerometrických dat shromážděných z nositelného zařízení ve srovnání s deníkem chování rodičů/pečovatelů vyplněným Barrovou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianfranco Grompone, PhD
- Telefonní číslo: +46700019394
- E-mail: gg@biogaia.se
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 4-12 týdny při screeningu.
- Gestační věk 37 týdnů - 41 týdnů při narození.
- Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA – váha mezi 10. a 90. percentilem) nebo Velká pro gestační věk (LGA – váha nad 90. percentilem) určená pomocí percentilových vodítek WHO pro stanovení váhy.
- Kojenec má nadměrný pláč, definovaný jako 3 nebo více hodin denně, během 3 nebo více dnů v předchozím týdnu.
- Žádné porodní trauma a nesyndromické.
- Připravenost a možnost pro rodiče/pečovatele vyplnit studijní deník, dotazníky a pro kojence nosit pomůcky.
- Rodič/pečovatel se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.
- Rodič/pečovatel ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí jejich dítěte a dítěte ve studii.
- Dítě je považováno za zdravé po fyzickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s neprospíváním, intrauterinní růstovou retardací, hematochezií (krev ve stolici), průjmem (vodnatá stolice, která má tvar nádoby > 12x u kojených a >5 u částečně kojených dětí denně) nebo horečkou (38,0 stupňů).
- Předčasně narozené děti (<35 týdnů těhotenství při narození).
- Kojenci s vrozenou srdeční chorobou, imunodeficiencí, asplenií, rakovinou, cystickou fibrózou, kojenci krmenými umělou výživou a ti s onemocněním jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Počáteční sběr dat pro proveditelnost zařízení
Zahrnuty 3 subjekty po dobu 4 dnů pro sběr počátečních dat pro vývoj algoritmu pro proveditelnost zařízení
|
Akcelerometr zařízení
|
|
Experimentální: Část 2: Proveditelnost zařízení
Zahrnuto bylo 10 subjektů na 7 dní, aby se vyhodnotila proveditelnost zařízení
|
Akcelerometr zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení: Porovnání údajů generovaných zařízením oproti údajům o čase pláče a nervozity hlášených v deníku
Časové okno: 4 dny
|
Část 1: Porovnání údajů o době denního pláče a povyku generovaných akcelerometrem a strojovým učením s údaji o době pláče a povyku hlášených deníkem rodičů Barrs
|
4 dny
|
|
Proveditelnost zařízení: Porovnání údajů generovaných zařízením oproti údajům o čase pláče a nervozity hlášených v deníku
Časové okno: 7 dní
|
Část 2: Porovnání údajů o době denního pláče a rozčilování generovaných akcelerometrem a strojovým učením s údaji o době pláče a rozčilování hlášených deníkem rodičů Barrs
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zařízení: Porovnání údajů o čase pláče generovaných zařízením oproti údajům o čase pláče hlášeným v deníku
Časové okno: 7 dní
|
Část 2: Porovnání údajů o denní době pláče generovaných akcelerometrem a strojovým učením s údaji o době pláče hlášenými v deníku rodičů Barrs
|
7 dní
|
|
Proveditelnost zařízení: Porovnání údajů o čase zmatků generovaných zařízeními oproti údajům o čase zmatků zaznamenaným v deníku
Časové okno: 7 dní
|
Část 2: Porovnání denních údajů o čase zmatku generovaných akcelerometrem a strojovým učením s údaji o čase zmatku hlášenými v deníku rodičů Barrs
|
7 dní
|
|
Proveditelnost zařízení: Porovnání údajů o době spánku generovaných zařízením oproti údajům o době spánku hlášeným v deníku
Časové okno: 7 dní
|
Část 2: Porovnání údajů o denní době spánku generovaných akcelerometrem a strojovým učením s údaji o době spánku hlášenými v deníku rodičů Barrs
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSUB0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování kojenců
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království