- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165589
Convalida del dispositivo Active-Insights per misurare il tempo di pianto
14 dicembre 2021 aggiornato da: BioGaia AB
Pilota ed esplorativo - Convalida del dispositivo Active-Insights per misurare il tempo di pianto
Valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento automatico di rilevare con precisione il tempo di agitazione e pianto nei neonati utilizzando i dati accelerometrici raccolti da un dispositivo indossabile, rispetto al diario comportamentale completato da genitori/caregiver di Barr.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gianfranco Grompone, PhD
- Numero di telefono: +46700019394
- Email: gg@biogaia.se
Luoghi di studio
-
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-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Atlantia Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 4 e 12 settimane allo screening.
- Età gestazionale 37 settimane - 41 settimane alla nascita.
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA - peso compreso tra il 10° e il 90° percentile) o Grande per l'età gestazionale (LGA - peso superiore al 90° percentile) determinato utilizzando le guide percentili di peso per età dell'OMS.
- Il bambino piange eccessivamente, definito come 3 o più ore al giorno, per 3 o più giorni nella settimana precedente.
- Nessun trauma alla nascita e non sindromico.
- Prontezza e opportunità per i genitori/tutori di compilare un diario di studio, questionari e dispositivo da indossare per i neonati.
- Genitore/tutore con capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- - Genitore/tutore disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio propria e del bambino.
- Il neonato è considerato sano, dopo l'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- Neonati con ritardo di crescita, ritardo di crescita intrauterino, ematochezia (sangue nelle feci), diarrea (feci acquose che assumono la forma di un contenitore > 12 volte al giorno nei neonati allattati al seno e > 5 nei neonati parzialmente allattati) o febbre (38,0 gradi).
- Neonati prematuri (<35 settimane di gestazione alla nascita).
- Neonati con cardiopatie congenite, immunodeficienza, asplenia, cancro, fibrosi cistica, neonati alimentati con latte artificiale e quelli con malattie del fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1: raccolta dati iniziale per la fattibilità del dispositivo
3 soggetti per 4 giorni inclusi per raccogliere i dati iniziali per lo sviluppo dell'algoritmo per la fattibilità del dispositivo
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Dispositivo accelerometro
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Sperimentale: Parte 2: Fattibilità del dispositivo
10 soggetti per 7 giorni inclusi per valutare la fattibilità del dispositivo
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Dispositivo accelerometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo: confronto tra i dati sul tempo di pianto e agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 4 giorni
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Parte 1: Confronto dei dati giornalieri sul tempo di pianto e agitazione generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto e agitazione riportati dal diario dei genitori di Barrs
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4 giorni
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Fattibilità del dispositivo: confronto tra i dati sul tempo di pianto e agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Parte 2: Confronto dei dati giornalieri sul tempo di pianto e agitazione generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto e agitazione riportati dal diario dei genitori di Barrs
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di pianto generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di pianto giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto riportati dal diario di Barrs dei genitori
|
7 giorni
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Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di agitazione giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di agitazione riportati dal diario di Barrs dei genitori
|
7 giorni
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Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di sonno generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
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Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di sonno giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di sonno riportati dal diario dei genitori di Barrs
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUB0201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .