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Convalida del dispositivo Active-Insights per misurare il tempo di pianto

14 dicembre 2021 aggiornato da: BioGaia AB

Pilota ed esplorativo - Convalida del dispositivo Active-Insights per misurare il tempo di pianto

Valutare la capacità di un algoritmo di apprendimento automatico di rilevare con precisione il tempo di agitazione e pianto nei neonati utilizzando i dati accelerometrici raccolti da un dispositivo indossabile, rispetto al diario comportamentale completato da genitori/caregiver di Barr.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gianfranco Grompone, PhD
  • Numero di telefono: +46700019394
  • Email: gg@biogaia.se

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Atlantia Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 4 e 12 settimane allo screening.
  2. Età gestazionale 37 settimane - 41 settimane alla nascita.
  3. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA - peso compreso tra il 10° e il 90° percentile) o Grande per l'età gestazionale (LGA - peso superiore al 90° percentile) determinato utilizzando le guide percentili di peso per età dell'OMS.
  4. Il bambino piange eccessivamente, definito come 3 o più ore al giorno, per 3 o più giorni nella settimana precedente.
  5. Nessun trauma alla nascita e non sindromico.
  6. Prontezza e opportunità per i genitori/tutori di compilare un diario di studio, questionari e dispositivo da indossare per i neonati.
  7. Genitore/tutore con capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  8. - Genitore/tutore disponibile e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio propria e del bambino.
  9. Il neonato è considerato sano, dopo l'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con ritardo di crescita, ritardo di crescita intrauterino, ematochezia (sangue nelle feci), diarrea (feci acquose che assumono la forma di un contenitore > 12 volte al giorno nei neonati allattati al seno e > 5 nei neonati parzialmente allattati) o febbre (38,0 gradi).
  2. Neonati prematuri (<35 settimane di gestazione alla nascita).
  3. Neonati con cardiopatie congenite, immunodeficienza, asplenia, cancro, fibrosi cistica, neonati alimentati con latte artificiale e quelli con malattie del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: raccolta dati iniziale per la fattibilità del dispositivo
3 soggetti per 4 giorni inclusi per raccogliere i dati iniziali per lo sviluppo dell'algoritmo per la fattibilità del dispositivo
Dispositivo accelerometro
Sperimentale: Parte 2: Fattibilità del dispositivo
10 soggetti per 7 giorni inclusi per valutare la fattibilità del dispositivo
Dispositivo accelerometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo: confronto tra i dati sul tempo di pianto e agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 4 giorni
Parte 1: Confronto dei dati giornalieri sul tempo di pianto e agitazione generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto e agitazione riportati dal diario dei genitori di Barrs
4 giorni
Fattibilità del dispositivo: confronto tra i dati sul tempo di pianto e agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2: Confronto dei dati giornalieri sul tempo di pianto e agitazione generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto e agitazione riportati dal diario dei genitori di Barrs
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di pianto generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di pianto giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di pianto riportati dal diario di Barrs dei genitori
7 giorni
Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di agitazione generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di agitazione giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di agitazione riportati dal diario di Barrs dei genitori
7 giorni
Fattibilità del dispositivo: confronto dei dati sul tempo di sonno generati dal dispositivo rispetto a quelli riportati nel diario
Lasso di tempo: 7 giorni
Parte 2: Confronto dei dati sul tempo di sonno giornaliero generati dall'accelerometro e dall'apprendimento automatico rispetto ai dati sul tempo di sonno riportati dal diario dei genitori di Barrs
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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