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Validierung des Active-Insights-Geräts zur Messung der Schreizeit

14. Dezember 2021 aktualisiert von: BioGaia AB

Pilot- und Erkundungsversuch – Validierung des Active-Insights-Geräts zur Messung der Schreizeit

Es sollte die Fähigkeit eines maschinellen Lernalgorithmus beurteilt werden, die Unruhe- und Schreizeit bei Säuglingen mithilfe von Beschleunigungsdaten, die von einem tragbaren Gerät erfasst wurden, im Vergleich zu Barrs Verhaltenstagebuch, das von den Eltern/Betreuern geführt wurde, genau zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gianfranco Grompone, PhD
  • Telefonnummer: +46700019394
  • E-Mail: gg@biogaia.se

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Atlantia Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening zwischen 4 und 12 Wochen alt.
  2. Gestationsalter 37 Wochen – 41 Wochen bei der Geburt.
  3. Geburtsgewicht, das dem Gestationsalter entspricht (AGA – Gewicht zwischen dem 10. und 90. Perzentil) oder „Groß für das Gestationsalter“ (LGA – Gewicht über dem 90. Perzentil), bestimmt anhand der Perzentilleitfäden der WHO „Gewicht für Alter“.
  4. Der Säugling weint an mindestens drei Tagen in der vorangegangenen Woche übermäßig, definiert als 3 oder mehr Stunden pro Tag.
  5. Kein Geburtstrauma und nicht-syndromal.
  6. Bereitschaft und Möglichkeit für Eltern/Betreuer, ein Lerntagebuch und Fragebögen auszufüllen und dem Säugling das Tragen eines Geräts zu ermöglichen.
  7. Eltern/Betreuer mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten.
  8. Eltern/Betreuer, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung für die Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu geben.
  9. Der Säugling gilt nach der körperlichen Untersuchung als gesund.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Gedeihstörung, intrauteriner Wachstumsverzögerung, Hämatochezie (Blut im Stuhl), Durchfall (wässriger Stuhl, der die Form eines Behälters annimmt, mehr als 12x täglich bei gestillten und >5x bei teilweise gestillten Säuglingen) oder Fieber (38,0 Grad).
  2. Frühgeborene (<35 Schwangerschaftswochen bei der Geburt).
  3. Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern, Immunschwäche, Asplenie, Krebs, Mukoviszidose, mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge und solche mit Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Erste Datenerfassung für die Machbarkeit des Geräts
3 Probanden für 4 Tage eingeschlossen, um erste Daten für die Algorithmenentwicklung für die Machbarkeit des Geräts zu sammeln
Gerät: ActiveInsights-Beschleunigungsmessergerät
Beschleunigungsmessergerät
Experimental: Teil 2: Machbarkeit des Geräts
10 Probanden für 7 Tage wurden eingeschlossen, um die Machbarkeit des Geräts zu bewerten
Gerät: ActiveInsights-Beschleunigungsmessergerät
Beschleunigungsmessergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts: Vergleich der vom Gerät generierten mit den im Tagebuch erfassten Wein- und Unruhezeitdaten
Zeitfenster: 4 Tage
Teil 1: Vergleich der durch Beschleunigungsmesser und maschinelles Lernen generierten täglichen Wein- und Aufregungszeitdaten mit den im elterlichen Barrs-Tagebuch gemeldeten Wein- und Aufregungszeitdaten
4 Tage
Machbarkeit des Geräts: Vergleich der vom Gerät generierten mit den im Tagebuch erfassten Wein- und Unruhezeitdaten
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2: Vergleich der täglichen Wein- und Aufregungszeitdaten, die durch Beschleunigungsmesser und maschinelles Lernen generiert wurden, mit den Wein- und Aufregungszeitdaten, die im elterlichen Barrs-Tagebuch gemeldet wurden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts: Vergleich der vom Gerät generierten mit den im Tagebuch gemeldeten Weinzeitdaten
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2: Vergleich der täglichen Weinzeitdaten, die durch Beschleunigungsmesser und maschinelles Lernen generiert wurden, mit den Weinzeitdaten, die im elterlichen Barrs-Tagebuch gemeldet wurden
7 Tage
Machbarkeit des Geräts: Vergleich der vom Gerät generierten mit den im Tagebuch gemeldeten Daten zur Unruhezeit
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2: Vergleich der täglichen Bewegungszeitdaten, die durch Beschleunigungsmesser und maschinelles Lernen generiert wurden, mit den Bewegungszeitdaten, die im Barrs-Tagebuch der Eltern gemeldet wurden
7 Tage
Machbarkeit des Geräts: Vergleich der vom Gerät generierten mit den im Tagebuch gemeldeten Schlafzeitdaten
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2: Vergleich der täglichen Schlafzeitdaten, die durch Beschleunigungsmesser und maschinelles Lernen generiert wurden, mit den Schlafzeitdaten, die im Barrs-Tagebuch der Eltern gemeldet wurden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials
ActivInsights

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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