Validación del dispositivo Active-Insights para medir el tiempo de llanto
14 de diciembre de 2021 actualizado por: BioGaia AB
Piloto y exploratorio: validación del dispositivo Active-Insights para medir el tiempo de llanto
Evaluar la capacidad de un algoritmo de aprendizaje automático para detectar con precisión el tiempo de queja y llanto en bebés mediante datos de acelerometría recopilados de un dispositivo portátil, en comparación con el diario de comportamiento completado por el padre/cuidador de Barr.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianfranco Grompone, PhD
- Número de teléfono: +46700019394
- Correo electrónico: gg@biogaia.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido entre 4 y 12 semanas en el momento de la selección.
- Edad gestacional 37 semanas - 41 semanas al nacer.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA: peso entre el percentil 10 y el 90) o grande para la edad gestacional (LGA: peso por encima del percentil 90) determinado utilizando las guías de percentil de peso para la edad de la OMS.
- El bebé tiene llanto excesivo, definido como 3 o más horas por día, durante 3 o más días en la semana anterior.
- Sin trauma de nacimiento y no sindrómico.
- Preparación y oportunidad para que los padres/cuidadores llenen un diario de estudio, cuestionarios y para que el bebé use un dispositivo.
- Padre/cuidador con capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
- Padre/cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para su participación y la de su bebé en el estudio.
- El bebé se considera sano, después del examen físico.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con retraso en el crecimiento, retraso del crecimiento intrauterino, hematoquecia (sangre en las heces), diarrea (heces acuosas que toman la forma de un recipiente > 12 veces al día en lactantes amamantados y > 5 veces al día en lactantes amamantados parcialmente) o fiebre (38,0 grados).
- Recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación al nacer).
- Lactantes con cardiopatía congénita, inmunodeficiencia, asplenia, cáncer, fibrosis quística, lactantes alimentados con fórmula y aquellos con enfermedad hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Recopilación de datos iniciales para la viabilidad del dispositivo
3 sujetos durante 4 días incluidos para recopilar datos iniciales para el desarrollo de algoritmos para la viabilidad del dispositivo
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Dispositivo acelerómetro
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Experimental: Parte 2: Viabilidad del dispositivo
10 sujetos durante 7 días incluidos para evaluar la viabilidad del dispositivo
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Dispositivo acelerómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del dispositivo: Comparación de los datos de tiempo de llanto y malestar generados por el dispositivo versus informados en el diario
Periodo de tiempo: 4 dias
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Parte 1: Comparación de los datos diarios de tiempo de llanto y malestar generados por el acelerómetro y el aprendizaje automático versus los datos de tiempo de llanto y malestar informados por el diario de los padres de Barrs
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4 dias
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Viabilidad del dispositivo: Comparación de los datos de tiempo de llanto y malestar generados por el dispositivo versus informados en el diario
Periodo de tiempo: 7 días
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Parte 2: Comparación de los datos diarios de tiempo de llanto y malestar generados por el acelerómetro y el aprendizaje automático versus los datos de tiempo de llanto y malestar informados por el diario de los padres de Barrs
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del dispositivo: Comparación de los datos de tiempo de llanto generados por el dispositivo versus informados en el diario
Periodo de tiempo: 7 días
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Parte 2: Comparación de los datos diarios de tiempo de llanto generados por el acelerómetro y el aprendizaje automático versus los datos de tiempo de llanto informados por el diario de los padres de Barrs
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7 días
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Viabilidad del dispositivo: Comparación de los datos de tiempo de agitación generados por el dispositivo versus informados en el diario
Periodo de tiempo: 7 días
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Parte 2: Comparación de los datos diarios de tiempo de inquietud generados por el acelerómetro y el aprendizaje automático versus los datos de tiempo de inquietud informados por el diario de Barrs de los padres
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7 días
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Viabilidad del dispositivo: Comparación de los datos de tiempo de sueño generados por el dispositivo versus informados en el diario
Periodo de tiempo: 7 días
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Parte 2: Comparación de los datos diarios de tiempo de sueño generados por el acelerómetro y el aprendizaje automático versus los datos de tiempo de sueño informados por el diario de Barrs de los padres
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .