Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Active-Insights-apparaat om de huiltijd te meten

14 december 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB

Pilot & Exploratory - Validatie van Active-Insights-apparaat om huiltijd te meten

Om het vermogen van een machine learning-algoritme te beoordelen om de drukte en huiltijd bij baby's nauwkeurig te detecteren met behulp van versnellingsgegevens verzameld van een draagbaar apparaat, in vergelijking met het Barr's door ouders / verzorger ingevulde gedragsdagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gianfranco Grompone, PhD
  • Telefoonnummer: +46700019394
  • E-mail: gg@biogaia.se

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Atlantia Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 4-12 weken bij screening.
  2. Zwangerschapsduur 37 weken - 41 weken bij de geboorte.
  3. Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA - gewicht tussen 10e en 90e percentiel) of Groot voor zwangerschapsduur (LGA - gewicht boven het 90e percentiel) bepaald met behulp van WHO Weight-for Age percentielgidsen.
  4. Baby heeft overmatig huilen, gedefinieerd als 3 of meer uur per dag, gedurende 3 of meer dagen in de voorafgaande week.
  5. Geen geboortetrauma en niet-syndromaal.
  6. Gereedheid en de mogelijkheid voor ouders/verzorgers om een ​​studiedagboek en vragenlijsten in te vullen en voor baby's om een ​​apparaat te dragen.
  7. Ouder/verzorger met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Ouders/verzorgers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van henzelf en hun kind aan het onderzoek.
  9. De baby wordt na lichamelijk onderzoek als gezond beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met groeiachterstand, intra-uteriene groeivertraging, hematochezie (bloed in de ontlasting), diarree (waterige ontlasting die de vorm aanneemt van een container > 12x bij zuigelingen die borstvoeding krijgen en > 5 bij zuigelingen die gedeeltelijk borstvoeding krijgen per dag), of koorts (38,0 graden).
  2. Premature baby's (<35 weken zwangerschap bij geboorte).
  3. Zuigelingen met een aangeboren hartaandoening, immunodeficiëntie, asplenie, kanker, cystische fibrose, zuigelingen die flesvoeding krijgen en kinderen met een leveraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Eerste gegevensverzameling voor de haalbaarheid van het apparaat
3 proefpersonen gedurende 4 dagen inbegrepen om de eerste gegevens te verzamelen voor de ontwikkeling van algoritmen voor de haalbaarheid van het apparaat
Apparaat: ActiveInsights versnellingsmeter-apparaat
Versnellingsmeter apparaat
Experimenteel: Deel 2: haalbaarheid van het apparaat
10 proefpersonen gedurende 7 dagen inbegrepen om de haalbaarheid van het apparaat te evalueren
Apparaat: ActiveInsights versnellingsmeter-apparaat
Versnellingsmeter apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van apparaat: vergelijking van door het apparaat gegenereerde versus in het dagboek gerapporteerde gegevens over huilen en gedoe
Tijdsspanne: 4 dagen
Deel 1: Vergelijking van dagelijkse huil- en gedoe-tijdgegevens gegenereerd door versnellingsmeter en machine-learning versus huil- en gedoe-tijdgegevens gerapporteerd door ouderlijk Barrs-dagboek
4 dagen
Haalbaarheid van apparaat: vergelijking van door het apparaat gegenereerde versus in het dagboek gerapporteerde gegevens over huilen en gedoe
Tijdsspanne: 7 dagen
Deel 2: Vergelijking van dagelijkse huil- en gedoe-tijdgegevens gegenereerd door versnellingsmeter en machine-learning versus huil- en gedoe-tijdgegevens gerapporteerd door ouderlijk Barrs-dagboek
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het apparaat: vergelijking van door het apparaat gegenereerde versus in het dagboek gerapporteerde huiltijdgegevens
Tijdsspanne: 7 dagen
Deel 2: Vergelijking van dagelijkse huiltijdgegevens gegenereerd door versnellingsmeter en machine-learning versus huiltijdgegevens gerapporteerd door ouderlijk Barrs-dagboek
7 dagen
Haalbaarheid van apparaat: vergelijking van door het apparaat gegenereerde versus in het dagboek gerapporteerde gedoe-tijdgegevens
Tijdsspanne: 7 dagen
Deel 2: Vergelijking van dagelijkse drukte-tijdgegevens gegenereerd door versnellingsmeter en machine-learning versus drukte-tijdgegevens gerapporteerd door ouderlijk Barrs-dagboek
7 dagen
Haalbaarheid van het apparaat: vergelijking van door het apparaat gegenereerde versus in het dagboek gerapporteerde slaaptijdgegevens
Tijdsspanne: 7 dagen
Deel 2: Vergelijking van dagelijkse slaaptijdgegevens gegenereerd door versnellingsmeter en machine-learning versus slaaptijdgegevens gerapporteerd door ouderlijk Barrs-dagboek
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Medewerkers

Atlantia Food Clinical Trials
ActivInsights

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van baby's

Klinische onderzoeken op ActiveInsights versnellingsmeter-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren