Validação do dispositivo Active-Insights para medir o tempo de choro
14 de dezembro de 2021 atualizado por: BioGaia AB
Piloto e Exploratório - Validação do dispositivo Active-Insights para medir o tempo de choro
Avaliar a capacidade de um algoritmo de aprendizado de máquina para detectar com precisão o tempo de agitação e choro em bebês usando dados de acelerômetro coletados de um dispositivo vestível, em comparação com o diário de comportamento preenchido pelos pais/responsáveis de Barr.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco Grompone, PhD
- Número de telefone: +46700019394
- E-mail: gg@biogaia.se
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 4-12 semanas na triagem.
- Idade gestacional 37 semanas - 41 semanas ao nascer.
- Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG - peso entre o percentil 10 e 90) ou Grande para a Idade Gestacional (GIG - peso acima do percentil 90) determinado com base nos guias de peso para a idade da OMS.
- O lactente tem choro excessivo, definido como 3 ou mais horas por dia, durante 3 ou mais dias na semana anterior.
- Sem trauma de nascimento e não sindrômica.
- Prontidão e oportunidade para os pais/responsáveis preencherem um diário de estudo, questionários e para o bebê usar o dispositivo.
- Pai/responsável com capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
- Pais/responsáveis dispostos e capazes de dar consentimento informado para a participação deles e de seus bebês no estudo.
- Lactente é considerado saudável, após exame físico.
Critério de exclusão:
- Lactentes com déficit de crescimento, retardo de crescimento intrauterino, hematoquezia (sangue nas fezes), diarreia (fezes aquosas que assumem a forma de um recipiente > 12 vezes em lactentes amamentados e > 5 em lactentes parcialmente amamentados diariamente) ou febre (38,0 graus).
- Bebês prematuros (<35 semanas de gestação ao nascer).
- Lactentes com cardiopatia congênita, imunodeficiência, asplenia, câncer, fibrose cística, lactentes alimentados com fórmula e aqueles com doença hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Coleta inicial de dados para viabilidade do dispositivo
3 indivíduos por 4 dias incluídos para coletar dados iniciais para desenvolvimento de algoritmo para viabilidade do dispositivo
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Dispositivo acelerômetro
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Experimental: Parte 2: viabilidade do dispositivo
10 indivíduos por 7 dias incluídos para avaliar a viabilidade do dispositivo
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Dispositivo acelerômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo: comparação de dados de tempo de choro e agitação gerados pelo dispositivo versus relatados no diário
Prazo: 4 dias
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Parte 1: Comparação de dados diários de tempo de choro e agitação gerados por acelerômetro e aprendizado de máquina versus dados de tempo de choro e agitação relatados pelo diário de Barr dos pais
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4 dias
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Viabilidade do dispositivo: comparação de dados de tempo de choro e agitação gerados pelo dispositivo versus relatados no diário
Prazo: 7 dias
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Parte 2: Comparação de dados diários de tempo de choro e agitação gerados pelo acelerômetro e aprendizado de máquina versus dados de tempo de choro e agitação relatados pelo diário de Barr dos pais
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo: Comparação de dados de tempo de choro gerados pelo dispositivo versus registrados em diário
Prazo: 7 dias
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Parte 2: Comparação de dados diários de tempo de choro gerados por acelerômetro e aprendizado de máquina versus dados de tempo de choro relatados pelo diário de Barr dos pais
|
7 dias
|
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Viabilidade do dispositivo: comparação de dados de tempo de agitação gerados pelo dispositivo versus dados diários
Prazo: 7 dias
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Parte 2: Comparação de dados diários de tempo de agitação gerados pelo acelerômetro e aprendizado de máquina versus dados de tempo de agitação relatados pelo diário de Barr dos pais
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7 dias
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Viabilidade do dispositivo: comparação de dados de tempo de sono gerados pelo dispositivo versus dados do diário
Prazo: 7 dias
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Parte 2: Comparação de dados diários de tempo de sono gerados por acelerômetro e aprendizado de máquina versus dados de tempo de sono relatados pelo diário de Barr dos pais
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .