Active-Insights-laitteen validointi itkuajan mittaamiseksi
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: BioGaia AB
Pilotti ja tutkimus – Active-Insights-laitteen validointi itkuajan mittaamiseksi
Arvioida koneoppimisalgoritmin kykyä havaita tarkasti vauvojen touhua ja itkuaikaa käyttämällä puettavasta laitteesta kerättyä kiihtyvyysmittaridataa verrattuna Barrin vanhempien/hoitajan täyttämään käyttäytymispäiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianfranco Grompone, PhD
- Puhelinnumero: +46700019394
- Sähköposti: gg@biogaia.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää seulonnassa 4-12 viikkoa.
- Raskausaika 37 viikkoa - 41 viikkoa syntymässä.
- Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA - paino 10. ja 90. prosenttipisteen välillä) tai suuri raskausiän mukaan (LGA - paino yli 90. prosenttipisteen), joka on määritetty käyttämällä WHO:n paino-iän prosenttipisteitä.
- Vauva itkee liikaa, määritellään 3 tai useammaksi tunniksi päivässä, kolmen tai useamman päivän aikana edellisellä viikolla.
- Ei synnytystraumaa ja ei-oireyhtymä.
- Valmius ja mahdollisuus vanhemmille/hoitajille täyttää opintopäiväkirja, kyselylomakkeet ja vauvan pukeutumislaite.
- Vanhempi/hoitaja, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Vanhempi/hoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa oman ja lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
- Vauva katsotaan terveeksi fyysisen kokeen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on kasvuhäiriö, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, hematokeesia (veri ulosteessa), ripuli (vetinen uloste, joka on astian muotoinen > 12x rintaruokitetulla ja >5 osittain imetetyllä lapsella päivässä) tai kuume (38,0 astetta).
- Keskoset (<35 raskausviikkoa syntymähetkellä).
- Imeväiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, immuunipuutos, asplenia, syöpä, kystinen fibroosi, rintamaidolla ruokitut imeväiset ja maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ensimmäinen tiedonkeruu laitteen toteutettavuutta varten
Mukana 3 koehenkilöä 4 päivän ajan alkutietojen keräämiseksi algoritmin kehittämiseksi laitteen toteutettavuuden varmistamiseksi
|
Kiihtyvyysmittari laite
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Laitteen toteutettavuus
Mukana 10 koehenkilöä 7 päivän ajan laitteen toimivuuden arvioimiseksi
|
Kiihtyvyysmittari laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus: Laitteen luoman ja päiväkirjan ilmoittaman itku- ja hälinän aikadatan vertailu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Osa 1: Kiihtyvyysmittarin ja koneoppimisen tuottamien päivittäisten itku- ja touhuamisaikatietojen vertailu vanhempien Barrsin päiväkirjan ilmoittamiin itku- ja hässäkkäaikatietoihin
|
4 päivää
|
|
Laitteen toteutettavuus: Laitteen luoman ja päiväkirjan ilmoittaman itku- ja hälinän aikadatan vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osa 2: Kiihtyvyysmittarin ja koneoppimisen tuottamien päivittäisten itku- ja touhuamisaikatietojen vertailu vanhempien Barrsin päiväkirjan ilmoittamiin itku- ja hässäkkäaikatietoihin
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus: Laitteen luoman ja päiväkirjan ilmoittaman itkuaikadatan vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osa 2: Kiihtyvyysmittarin ja koneoppimisen tuottamien päivittäisten itkuaikatietojen vertailu vanhempien Barrsin päiväkirjan ilmoittamiin itkuaikatietoihin
|
7 päivää
|
|
Laitteen toteutettavuus: Laitteen luoman ja päiväkirjassa raportoitujen häirintäaikatietojen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osa 2: Kiihtyvyysmittarin ja koneoppimisen tuottamien päivittäisten touhuamisaikatietojen vertailu vanhempien Barrsin päiväkirjan ilmoittamiin hankausaikatietoihin
|
7 päivää
|
|
Laitteen toteutettavuus: Laitteen luomien ja päiväkirjan ilmoittamien nukkumisaikatietojen vertailu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osa 2: Kiihtyvyysmittarin ja koneoppimisen tuottamien päivittäisten uniaikatietojen vertailu vanhempien Barrsin päiväkirjan ilmoittamiin nukkumisaikatietoihin
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .