このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症予防のために不活化された新型コロナウイルス感染症ワクチン(ベロセル)の異なる用量でのブースターワクチン接種の安全性と免疫原性の研究

2022年8月9日 更新者:Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

5~9か月の初回予防接種を完了した集団を対象に、不活化された中用量または高用量の新型コロナウイルス感染症ワクチン(ベロ細胞)を追加投与して免疫原性を評価する無作為化二重盲検臨床試験

これは、Sinovac Life Sciences Co., Ltd.が製造した不活化型新型コロナウイルス感染症ワクチン(Vero cell)の無作為化二重盲検第Ⅳ相臨床試験です。 この研究の目的は、5~9か月の初回免疫を完了した集団において不活化された高用量または中用量の新型コロナウイルスワクチン(ベロ細胞)を使用した追加免疫ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、不活化された COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) のランダム化二重盲検第 IV 相臨床試験です。この研究の目的は、高用量または中用量の COVID-19 を使用した追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価することです。 -19 ワクチン (Vero cell)、5 ~ 9 か月の初回免疫を完了した集団で不活化。5 ~ 9 か月の 2 回接種コロナバック® による初回免疫を完了した合計 340 名の被験者が登録されました。 1:1の比率でランダムに2つのグループに分けられ、高用量または中用量の新型コロナウイルス感染症ワクチン(Vero cell)、不活化ワクチンが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な参加者。
  • 証明された法的身元;
  • 被験者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究計画に従って研究を完了する意欲を示すことができます。
  • Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造した不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン (CoronaVac®) を 2 回接種しており、現在 2 回目の接種から 5 ~ 9 か月経過している。

除外基準:

  • SARS-CoV-2感染歴(検査室で確認)。
  • 不活化新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンを3回以上接種している。
  • ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応。
  • 全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患、または移植後のエイズなどの免疫不全/免疫抑制。
  • 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬ではコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など。
  • 重度の神経疾患(てんかん、けいれん、けいれん)または精神疾患。
  • 異常な血液凝固機能(例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板)または明らかな打撲傷または血液凝固と診断された。
  • 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入ステロイド薬(アレルギー性鼻炎、ステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く)を行った。
  • アルコールまたは薬物乱用の病歴;
  • 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
  • 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
  • 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
  • 追加ワクチン接種前の7日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
  • 腋窩温 >37.0°C;
  • 登録前および追跡期間中に他の臨床試験に参加した、または臨床試験期間中に他の臨床試験に参加する予定がある。
  • 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ - 高用量の COVID-19 ワクチン (ベロ細胞)、不活化
参加者170人は、高用量の不活化新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン(ベロ細胞)による追加免疫ワクチン接種を1回受ける。
高用量 COVID-19 ワクチン (Vero Cell)、不活化: 1 回の注射につき 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 1200SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス
他の名前:
  • 高用量コロナバック®
実験的:実験グループ - 中用量の COVID-19 ワクチン (ベロ細胞)、不活化
参加者170人は、中用量の不活化新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチン(ベロ細胞)による追加免疫ワクチン接種を1回受ける。
中用量 COVID-19 ワクチン (Vero Cell)、不活化: 1 回の注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液中に 600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス
他の名前:
  • 中用量コロナバック®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(CZ02株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(CZ02株)のGMT
追加接種から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率(CZ02株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種14日後の中和抗体(CZ02株)の血清陽性率
追加接種から14日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性指数 - 中和抗体のGMI(CZ02株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(CZ02株)のGMI
追加接種から14日後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(CZ02株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種14日後の中和抗体(CZ02株)の血清変換率
追加接種から14日後
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(CZ02株)
時間枠:追加接種から7日後
追加接種後7日目の中和抗体(CZ02株)のGMT
追加接種から7日後
免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率(CZ02株)
時間枠:追加接種から7日後
追加接種7日後の中和抗体(CZ02株)の血清陽性率
追加接種から7日後
免疫原性指数 - 中和抗体のGMI(CZ02株)
時間枠:追加接種から7日後
中和抗体(CZ02株)追加接種7日後のGMI
追加接種から7日後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(CZ02株)
時間枠:追加接種から7日後
追加接種7日後の中和抗体(CZ02株)の血清変換率
追加接種から7日後
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(CZ02株)
時間枠:追加接種から28日後
追加接種後28日目の中和抗体(CZ02株)のGMT
追加接種から28日後
免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率(CZ02株)
時間枠:追加接種から28日後
追加接種28日後の中和抗体(CZ02株)の血清陽性率
追加接種から28日後
免疫原性指数 - 中和抗体のGMI(CZ02株)
時間枠:追加接種から28日後
中和抗体(CZ02株)追加接種後28日目のGMI
追加接種から28日後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(CZ02株)
時間枠:追加接種から28日後
追加接種28日後の中和抗体(CZ02株)の血清変換率
追加接種から28日後
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(CZ02株)
時間枠:追加接種から3か月後
追加接種後3ヶ月の中和抗体(CZ02株)のGMT
追加接種から3か月後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(CZ02株)
時間枠:追加接種から3か月後
追加接種3ヶ月後の中和抗体(CZ02株)の血清転換率
追加接種から3か月後
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(CZ02株)
時間枠:追加接種後6か月
追加接種6か月後の中和抗体(CZ02株)のGMT
追加接種後6か月
免疫原性指数 - 中和抗体のGMT(デルタ株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(デルタ株)のGMT
追加接種から14日後
免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率(デルタ株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(デルタ株)の血清陽性率
追加接種から14日後
免疫原性指数 - 中和抗体のGMI(デルタ株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(デルタ株)のGMI
追加接種から14日後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(デルタ株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(デルタ株)の血清変換率
追加接種から14日後
免疫原性指標 - 中和抗体のGMT(オミクロン株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(オミクロン株)のGMT
追加接種から14日後
免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率(オミクロン株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(オミクロン株)の血清陽性率
追加接種から14日後
免疫原性指数 - 中和抗体のGMI(オミクロン株)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(オミクロン株)のGMI
追加接種から14日後
免疫原性指数-中和抗体血清変換率(Omicron Strain)
時間枠:追加接種から14日後
追加接種後14日目の中和抗体(オミクロン株)の血清変換率
追加接種から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yingmei Feng, Master、Beijing Youan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する