Tehosterokotusten turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus COVID-19-rokotteen eri annoksilla (Vero Cell), inaktivoitu COVID-19:n ehkäisyyn
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus immunogeenisyyden arvioimiseksi käyttämällä lisäannoksia keski- tai suuriannoksista COVID-19-rokotetta (Vero-solu), joka on inaktivoitu populaatioissa, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen 5–9 kuukautta
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosterokotusten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttämällä suuria tai keskimääräisiä COVID-19-rokotteita (Vero-solu), joka on inaktivoitu populaatioissa, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksen 5-9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen Ⅳ kliininen COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosterokotusten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttämällä suuria tai keskimääräisiä COVID-annoksia. -19 rokote (Vero-solu), Inaktivoitu populaatioissa, jotka ovat saaneet perusrokotuksen päätökseen 5-9 kuukautta. Mukaan otettiin yhteensä 340 henkilöä, jotka olivat suorittaneet perusrokotuksen kahdella annoksella Coronavac® 5-9 kuukautta. Kaikki koehenkilöt otettiin jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 saadakseen suuren tai keskiannoksen COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat vähintään 18-vuotiaat;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Tutkittavat voivat ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja olla valmiita suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- Olet saanut kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CoronaVac®), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd ja joka on tällä hetkellä 5-9 kuukautta toisesta annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektio historiassa (laboratorio varmistettu);
- olet saanut vähintään kolme annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta;
- Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
- Autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai immuunikato/immunosuppressio, kuten AIDS, siirron jälkeinen;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 7 päivän sisällä ennen tehosterokotusta;
- Kainalon lämpötila >37,0 °C;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista ja seurantajakson aikana tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen koejakson aikana;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Suuri annos COVID-19-rokotetta (Vero-solu), inaktivoitu
170 osallistujaa saavat yhden annoksen tehosterokotusta korkealla annoksella COVID-19-rokotteita (Vero-solu), inaktivoitu.
|
Suuriannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 1200 SU:n inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - Keskimääräinen COVID-19-rokotteen annos (Vero-solu), inaktivoitu
170 osallistujaa saavat yhden annoksen tehosterokotusta keskimääräisellä COVID-19-rokotteella (Vero-solu), inaktivoitu.
|
Keskiannoksinen COVID-19-rokote (Vero Cell), inaktivoitu: 600 SU inaktivoitu SARS-CoV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) GMT 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (CZ02-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) GMT 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) seropositiivisuusaste 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta) 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta) 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) GMT 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (CZ02-kanta) 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI (CZ02-kanta) 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta) 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) GMT 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (CZ02-kanta) 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (CZ02-kanta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (CZ02-kanta) GMT 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (Delta-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT (Delta-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (Delta-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (Delta-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMI (Delta-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI (Delta-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (Delta-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (Delta-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT (Omicron-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden (Omicron-kanta) GMT 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (Omicron-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste (Omicron-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMI (Omicron-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMI (Omicron-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (Omicron-kanta)
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus (Omicron-kanta) 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingmei Feng, Master, Beijing Youan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .