COVID-19 예방을 위해 불활성화된 COVID-19 백신(Vero Cell)의 다양한 용량에 대한 추가 접종의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 참가자;
• 입증된 법적 신분,
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구 계획에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
• Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조한 비활성화 COVID-19 백신(CoronaVac®)을 2회 접종했으며 현재 2회 접종 후 5-9개월입니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염력(실험실 확인);
• 비활성화된 COVID-19 백신을 3회 이상 접종받았습니다.
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환 또는 이식 후 AIDS와 같은 면역결핍/면역억제;
• 중증 만성질환, 중증 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 또는 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환
• 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고 진단;
• 지난 6개월 이내 면역억제요법, 세포독성요법, 흡입스테로이드제(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순성 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 받은 경우
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 추가 접종 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
• 겨드랑이 온도 >37.0°C;
• 등록 전 및 후속 기간 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 경우
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.