Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av boostervaksinasjon i forskjellige doser av covid-19-vaksine (verocelle), inaktivert for forebygging av covid-19

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere i alderen 18 år og over;
• Bevist juridisk identitet;
• Forsøkspersonene kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke og være villige til å fullføre studien i samsvar med studieplanen;
• Har mottatt to doser inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac®) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og det er for tiden 5-9 måneder etter den andre dosen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infeksjon (laboratoriebekreftet);
• Har mottatt tre eller flere doser inaktivert covid-19-vaksine;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
• Autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus eller immunsvikt/immunsuppresjon som AIDS, post-transplantasjon;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc;
• Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer innen 7 dager før boostervaksinasjon;
• Aksillær temperatur >37,0°C;
• Deltatt i andre kliniske studier før påmelding og under oppfølgingsperioden, eller planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av den kliniske prøveperioden;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.