Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van boostervaccinatie in verschillende doses COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd ter preventie van COVID-19
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de immunogeniciteit te evalueren met behulp van een extra dosis van een gemiddeld of hoog gedoseerd COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij populaties die de primaire immunisatie hebben voltooid 5-9 maanden
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase Ⅳ klinische studie van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd, vervaardigd door Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van boostervaccinatie met behulp van een hoge of gemiddelde dosis COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd in populaties die de primaire immunisatie 5-9 maanden hebben voltooid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase Ⅳ klinische studie van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van boostervaccinatie met een hoge of gemiddelde dosis COVID te evalueren -19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd in populaties die de primaire immunisatie 5-9 maanden hebben voltooid. In totaal werden 340 proefpersonen ingeschreven die de primaire immunisatie met twee doses Coronavac® 5-9 maanden hadden voltooid. Alle proefpersonen werden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1 om een hoge of gemiddelde dosis van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd, te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen en zijn bereid het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het studieplan;
- Twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac®) hebben gekregen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd en dat is momenteel 5-9 maanden na de tweede dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie (laboratorium bevestigd);
- Drie of meer doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen;
- Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
- Auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus of immunodeficiëntie / immunosuppressie zoals AIDS, na transplantatie;
- Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
- Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
- Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie;
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de follow-upperiode, of gepland om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de klinische proefperiode;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - Hoge dosis COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd
170 deelnemers krijgen één dosis boostervaccinatie met een hoge dosis COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd.
|
Hooggedoseerd COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd: 1200SU geïnactiveerd SARS-CoV-2-virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep - middelmatige dosering van COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd
170 deelnemers krijgen één dosis boostervaccinatie met een gemiddelde dosis COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd.
|
Gemiddelde dosis COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd: 600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2-virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
7 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
28 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
3 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam)
Tijdsspanne: 6 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (CZ02-stam) 6 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
6 maanden na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (Delta-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (Delta-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (Delta-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (Delta-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen (Delta-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen (Delta-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (Delta-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (Delta-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Seropositiviteitspercentage van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam)
Tijdsspanne: 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen (Omicron-stam) 14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
14 dagen na de boosterdosisvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingmei Feng, Master, Beijing Youan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCOV-4010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .