Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione di richiamo in diverse dosi di vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato per la prevenzione di COVID-19

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni;
• Identità legale comprovata;
• I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a completare lo studio in conformità con il piano di studi;
• Hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd e che è attualmente 5-9 mesi dopo la seconda dose.

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione da SARS-CoV-2 (confermata in laboratorio);
• Aver ricevuto tre o più dosi di vaccino COVID-19 inattivato;
• Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
• Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico o immunodeficienza/immunosoppressione come l'AIDS, post-trapianto;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
• Diagnosi di una funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o evidenti lividi o coagulazione del sangue;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
• Temperatura ascellare >37,0°C;
• Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche prima dell'arruolamento e durante il periodo di follow-up o pianificazione della partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo della sperimentazione clinica;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.