Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Auffrischimpfung in verschiedenen Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell), inaktiviert zur Vorbeugung von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren;
• Nachgewiesene rechtliche Identität;
• Die Probanden können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und sind bereit, die Studie gemäß dem Studienplan abzuschließen;
• Sie haben zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac®) erhalten, der von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt wird, und das derzeit 5–9 Monate nach der zweiten Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (Labor bestätigt);
• Drei oder mehr Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben;
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
• Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Immunschwäche/Immunsuppression wie AIDS, nach einer Transplantation;
• Schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren usw.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Auffrischungsimpfung;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien vor der Einschreibung und während der Nachbeobachtungszeit oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der klinischen Studienphase;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.