- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165966
Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacunación de Refuerzo en Diferentes Dosis de Vacuna COVID-19 (Vero Cell), Inactivada para Prevención de COVID-19
9 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad usando una dosis adicional de dosis media o dosis alta de la vacuna contra el COVID-19 (Vero Cell), inactivada en poblaciones que completaron la inmunización primaria de 5 a 9 meses
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase Ⅳ de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada, fabricada por Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo con dosis altas o medias de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada en poblaciones que han completado la inmunización primaria de 5 a 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase Ⅳ de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo con dosis altas o medias de COVID. -19 (células Vero), inactivada en poblaciones que completaron la inmunización primaria de 5 a 9 meses. Se inscribió un total de 340 sujetos que completaron la inmunización primaria con dos dosis de Coronavac® de 5 a 9 meses. Todos los sujetos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1 para recibir una dosis alta o una dosis media de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos mayores de 18 años;
- identidad legal comprobada;
- Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el estudio de acuerdo con el plan de estudio;
- Haber recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac®) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd y actualmente de 5 a 9 meses después de la segunda dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (confirmado por laboratorio);
- Haber recibido tres o más dosis de la vacuna COVID-19 inactivada;
- Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
- Enfermedad autoinmune como lupus eritematoso sistémico o inmunodeficiencia/inmunosupresión como SIDA, postrasplante;
- Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los 7 días anteriores a la vacunación de refuerzo;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- Participó en otros ensayos clínicos antes de la inscripción y durante el período de seguimiento, o planeó participar en otros ensayos clínicos durante el período del ensayo clínico;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Experimental-Alta dosis de vacuna COVID-19 (célula Vero), Inactivada
170 participantes recibirán una dosis de refuerzo con dosis alta de vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivada.
|
Vacuna COVID-19 de dosis alta (Vero Cell), inactivada: 1200 SU del virus SARS-CoV-2 inactivado en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo Experimental-Dosificación media de vacuna COVID-19 (célula Vero), Inactivada
170 participantes recibirán una dosis de refuerzo con dosis media de vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivada.
|
Vacuna COVID-19 de dosis media (Vero Cell), inactivada: 600 SU del virus SARS-CoV-2 inactivado en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de inmunogenicidad-GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
7 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
28 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
3 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa CZ02) 6 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
6 meses después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa Delta) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes (Cepa Omicron)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
GMT de anticuerpos neutralizantes (cepa Omicron) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa Omicron)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes (cepa Omicron) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-GMI de anticuerpos neutralizantes (Cepa Omicron)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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GMI de anticuerpos neutralizantes (cepa Omicron) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (Cepa Omicron)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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La tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes (cepa Omicron) 14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
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14 días después de la vacunación con dosis de refuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingmei Feng, Master, Beijing YouAn Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-4010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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