Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej w różnych dawkach szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane w celu zapobiegania COVID-19
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności przy użyciu dodatkowej dawki średniej lub dużej dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej w populacjach, które ukończyły szczepienie podstawowe w wieku 5-9 miesięcy
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy Ⅳ dotyczące szczepionki COVID-19 (komórek Vero), inaktywowanej, wyprodukowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego przy użyciu wysokiej lub średniej dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej w populacjach, które ukończyły immunizację podstawową w wieku 5-9 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅳ szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego przy użyciu wysokiej lub średniej dawki szczepionki COVID Szczepionka -19 (komórki Vero), inaktywowana w populacjach, które ukończyły immunizację podstawową w wieku 5-9 miesięcy. Włączono ogółem 340 osób, które ukończyły immunizację podstawową przy użyciu dwudawkowej szczepionki Coronavac® 5-9 miesięcy. losowo podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać wysoką lub średnią dawkę szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat i starsi;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć ukończenia badania zgodnie z planem badania;
- Otrzymałem dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac®) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd i obecnie jest to 5-9 miesięcy po drugiej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzona laboratoryjnie);
- Otrzymali trzy i więcej dawek inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19;
- Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
- Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub niedobór odporności/supresja immunologiczna, taka jak AIDS, po przeszczepie;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed szczepieniem przypominającym;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed rejestracją iw okresie obserwacji lub planował udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania klinicznego;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna – wysoka dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
170 uczestników otrzyma jedną dawkę szczepienia przypominającego z dużą dawką szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej.
|
Wysokodawkowa szczepionka COVID-19 (Vero Cell), inaktywowana: 1200 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - średnia dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana
170 uczestników otrzyma jedną dawkę szczepionki przypominającej ze średnią dawką szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej.
|
Średnia dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana: 600 SU inaktywowanego wirusa SARS-CoV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 7 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 7 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 7 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 7 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
7 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 28 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 28 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 28 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 28 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 3 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą
|
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 3 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą
|
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep CZ02) 6 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
|
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep Delta)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep Delta) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep Delta)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep Delta) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących (szczep Delta)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących (szczep Delta) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep Delta)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep Delta) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMT przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Indeks immunogenności – GMI przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
GMI przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik immunogenności – współczynnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących (szczep Omicron) 14 dni po szczepieniu dawką przypominającą
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yingmei Feng, Master, Beijing Youan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-4010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .