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不同剂量 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)加强疫苗接种的安全性和免疫原性研究,用于预防 COVID-19 灭活

2022年8月9日 更新者:Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

一项随机、双盲临床试验,使用额外剂量的中剂量或高剂量 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)评估免疫原性,在已完成初次免疫 5-9 个月的人群中灭活

这是科兴生命科学有限公司生产的灭活COVID-19疫苗(Vero细胞)的随机、双盲、Ⅳ期临床试验。 本研究的目的是评估使用高剂量或中剂量 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)加强疫苗接种的安全性和免疫原性,该疫苗在完成初次免疫 5-9 个月的人群中灭活

研究概览

详细说明

本研究为 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)灭活疫苗的随机、双盲、Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估使用高剂量或中剂量的 COVID 加强疫苗接种的安全性和免疫原性-19 疫苗(Vero 细胞),在完成初次免疫 5-9 个月的人群中灭活。共招募了 340 名使用两剂 Coronavac® 完成初次免疫 5-9 个月的受试者。所有受试者均被按1:1的比例随机分为两组,分别接种高剂量或中剂量的灭活COVID-19疫苗(Vero细胞)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的健康参与者;
  • 经证明的合法身份;
  • 受试者能够理解并自愿签署知情同意书,并愿意按照研究计划完成研究;
  • 已接种两剂由 Sinovac Research & Development Co., Ltd. 生产的灭活 COVID-19 疫苗 (CoronaVac®),目前已接种第二剂后 5-9 个月。

排除标准:

  • SARS-CoV-2感染史(实验室确认);
  • 已接种三剂及以上灭活 COVID-19 疫苗;
  • 已知对疫苗或疫苗成分过敏,对疫苗有严重不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿;
  • 自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮或免疫缺陷/免疫抑制,如艾滋病,移植后;
  • 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫、惊厥或抽搐)或精神疾病;
  • 确诊凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常)或明显瘀伤或凝血;
  • 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎皮质类固醇喷剂治疗、急性非并发症皮炎浅表性皮质类固醇治疗);
  • 酒精或药物滥用史;
  • 最近3个月内接受过血液制品;
  • 在过去 30 天内收到其他研究药物;
  • 在过去 14 天内收到减毒活疫苗;
  • 加强免疫前7天内患有急性疾病或慢性疾病急性加重者;
  • 腋温 >37.0°C;
  • 入组前及随访期间参加过其他临床试验,或计划在临床试验期间参加其他临床试验;
  • 根据研究者的判断,受试者有其他不适合参加临床试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组-高剂量 COVID-19 疫苗(Vero 细胞),灭活
170 名参与者将接受一剂高剂量 COVID-19 灭活疫苗(Vero 细胞)的加强疫苗接种。
高剂量 COVID-19 疫苗(Vero 细胞),灭活:每次注射 0.5 mL 氢氧化铝溶液中的 1200SU 灭活 SARS-CoV-2 病毒
其他名称:
  • 高剂量 CoronaVac®
实验性的:实验组-中剂量COVID-19疫苗(Vero细胞),灭活
170 名参与者将接受一剂中等剂量灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)的加强疫苗接种。
中剂量 COVID-19 疫苗(Vero Cell),灭活:每次注射 0.5 mL 氢氧化铝溶液中的 600SU 灭活 SARS-CoV-2 病毒
其他名称:
  • 中剂量 CoronaVac®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中和抗体的免疫原性指标-GMT(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量疫苗接种后 14 天中和抗体(CZ02 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂接种后14天中和抗体(CZ02株)血清阳性率
加强剂量疫苗接种后 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中和抗体的免疫原性指标-GMI(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量接种后14天中和抗体(CZ02株)的GMI
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂接种后14天中和抗体(CZ02株)血清转化率
加强剂量疫苗接种后 14 天
中和抗体的免疫原性指标-GMT(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 7 天
加强剂量疫苗接种后7天中和抗体(CZ02株)的GMT
加强剂量疫苗接种后 7 天
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 7 天
加强剂接种后7天中和抗体(CZ02株)血清阳性率
加强剂量疫苗接种后 7 天
中和抗体的免疫原性指标-GMI(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 7 天
加强剂量接种后7天中和抗体(CZ02株)的GMI
加强剂量疫苗接种后 7 天
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 7 天
加强剂接种后7天中和抗体(CZ02株)血清转化率
加强剂量疫苗接种后 7 天
中和抗体的免疫原性指标-GMT(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 28 天
加强剂量疫苗接种后 28 天中和抗体(CZ02 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 28 天
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 28 天
加强剂接种后28天中和抗体(CZ02株)血清阳性率
加强剂量疫苗接种后 28 天
中和抗体的免疫原性指标-GMI(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 28 天
加强剂量接种后28天中和抗体(CZ02株)的GMI
加强剂量疫苗接种后 28 天
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 28 天
加强剂接种后28天中和抗体(CZ02株)血清转化率
加强剂量疫苗接种后 28 天
中和抗体的免疫原性指标-GMT(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 3 个月
加强剂量疫苗接种后 3 个月中和抗体(CZ02 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 3 个月
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 3 个月
加强剂接种3个月后中和抗体(CZ02株)血清转化率
加强剂量疫苗接种后 3 个月
中和抗体的免疫原性指标-GMT(CZ02株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 6 个月
加强剂量疫苗接种后 6 个月中和抗体(CZ02 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 6 个月
中和抗体的免疫原性指标-GMT(Delta株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量疫苗接种后 14 天中和抗体(Delta 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率(Delta株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂接种后14天中和抗体(Delta株)血清阳性率
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体的GMI(Delta株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量疫苗接种后 14 天中和抗体(Delta 株)的 GMI
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(Delta株)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量接种后14天中和抗体(Delta株)的血清转化率
加强剂量疫苗接种后 14 天
中和抗体的免疫原性指标-GMT(Omicron Strain)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量疫苗接种后 14 天中和抗体(Omicron 株)的 GMT
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体血清阳性率(Omicron Strain)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂接种后14天中和抗体(Omicron株)血清阳性率
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体的GMI(Omicron Strain)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂量疫苗接种后 14 天中和抗体(Omicron 株)的 GMI
加强剂量疫苗接种后 14 天
免疫原性指标-中和抗体血清转化率(Omicron Strain)
大体时间:加强剂量疫苗接种后 14 天
加强剂接种后14天中和抗体(Omicron株)的血清转化率
加强剂量疫苗接种后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yingmei Feng, Master、Beijing YouAn Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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