Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af boostervaccination i forskellige doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret til forebyggelse af COVID-19
9. august 2022 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten ved hjælp af yderligere dosis af medium-dosis eller højdosis COVID-19-vaccine (vero-celle), inaktiveret i populationer, der har afsluttet primær immunisering 5-9 måneder
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, fase Ⅳ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af boostervaccination ved brug af høj- eller mellemdosering af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret i populationer, der har afsluttet primær immunisering 5-9 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, fase Ⅳ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af boostervaccination ved brug af høj- eller mellemdosering af COVID -19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret i populationer, der har afsluttet primær immunisering i 5-9 måneder. I alt 340 forsøgspersoner, der har afsluttet primær immunisering med to-dosis Coronavac® 5-9 måneder, blev tilmeldt. Alle forsøgspersoner blev tilfældigt opdelt i to grupper i et 1:1-forhold for at modtage høj- eller mellemdosering af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde deltagere i alderen 18 år og derover;
- Dokumenteret juridisk identitet;
- Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være villige til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med studieplanen;
- Har modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac®) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og det er i øjeblikket 5-9 måneder efter den anden dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekræftet);
- Har modtaget tre eller flere doser af inaktiveret COVID-19-vaccine;
- Kendt allergi over for vacciner eller vaccinebestanddele og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem;
- Autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus eller immundefekt/immunsuppression såsom AIDS, post-transplantation;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 7 dage før boostervaccination;
- Axillær temperatur >37,0°C;
- Deltog i andre kliniske forsøg før tilmelding og under opfølgningsperioden, eller planlagde at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-Højdosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
170 deltagere vil modtage én dosis boostervaccination med høj dosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret.
|
Højdosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret: 1200SU-inaktiveret SARS-CoV-2-virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-medium-dosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
170 deltagere vil modtage én dosis boostervaccination med medium dosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret.
|
Medium-dosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret: 600SU-inaktiveret SARS-CoV-2-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 14 dage efter boosterdosis-vaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 7 dage efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 7 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
7 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 7 dage efter booster vaccination
|
Seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 7 dage efter boosterdosisvaccination
|
7 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 7 dage efter booster vaccination
|
GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 7 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
7 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 7 dage efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 7 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
7 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 28 dage efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 28 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
28 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 28 dage efter booster vaccination
|
Seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 28 dage efter boosterdosisvaccination
|
28 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 28 dage efter booster vaccination
|
GMI for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 28 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
28 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 28 dage efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 28 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
28 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 3 måneder efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 3 måneder efter boosterdosisvaccinationen
|
3 måneder efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 3 måneder efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 3 måneder efter boosterdosisvaccinationen
|
3 måneder efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme)
Tidsramme: 6 måneder efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (CZ02-stamme) 6 måneder efter boosterdosisvaccinationen
|
6 måneder efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme) 14 dage efter boosterdosis-vaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMI for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme) 14 dage efter boosterdosis-vaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (Delta-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer (Omicron Strain)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMT for neutraliserende antistoffer (Omicron Strain) 14 dage efter boosterdosis-vaccinationen
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (Omicron-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Seropositivitetshastighed for neutraliserende antistoffer (Omicron-stamme) 14 dage efter boosterdosis-vaccination
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer (Omicron Strain)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
GMI for neutraliserende antistoffer (Omicron Strain) 14 dage efter boosterdosis-vaccinationen
|
14 dage efter booster vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks-serokonverteringshastighed for neutraliserende antistoffer (Omicron-stamme)
Tidsramme: 14 dage efter booster vaccination
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer (Omicron-stamme) 14 dage efter boosterdosisvaccinationen
|
14 dage efter booster vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingmei Feng, Master, Beijing Youan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-nCOV-4010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .