Studie bezpečnosti a imunogenicity posilovací vakcinace v různých dávkách vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované pro prevenci COVID-19
9. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení imunogenicity s použitím dodatečné dávky středně dávkované nebo vysokodávkové vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované u populací, které dokončily primární imunizaci 5-9 měsíců
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze Ⅳ klinická studie vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu posilovací vakcinace s použitím vysoké nebo střední dávky vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované u populací, které dokončily primární imunizaci 5-9 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze Ⅳ klinické studie vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu posilovací vakcinace s použitím vysokých nebo středních dávek COVID -19 vakcína (Vero buňka), inaktivovaná v populacích, které dokončily primární imunizaci 5-9 měsíců. Celkem bylo zařazeno 340 subjektů, které dokončily primární imunizaci pomocí dvoudávkového Coronavac® 5-9 měsíců. Všichni jedinci byli náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1, aby dostali vysokou nebo střední dávku vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku 18 let a více;
- Prokázaná právní identita;
- Subjekty mohou porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochotni dokončit studii v souladu se studijním plánem;
- Dostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac®) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd, a to je v současné době 5-9 měsíců po druhé dávce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (laboratorně potvrzeno);
- dostali tři a více dávek inaktivované vakcíny COVID-19;
- Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
- Autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo imunodeficience / imunosuprese, jako je AIDS, po transplantaci;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
- příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
- příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění během 7 dnů před přeočkováním;
- Axilární teplota >37,0 °C;
- Účast na jiných klinických hodnoceních před zařazením a během období sledování nebo plánovaná účast na jiných klinických hodnoceních během období klinického hodnocení;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina – vysoká dávka vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
170 účastníků dostane jednu dávku přeočkování s vysokou dávkou vakcíny COVID-19 (Vero buňka), inaktivovaná.
|
Vysokodávková vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná: 1200 SU inaktivovaného viru SARS-CoV-2 v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina – střední dávka vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná
170 účastníků dostane jednu dávku booster vakcinace se střední dávkou vakcíny COVID-19 (Vero buňka), inaktivovaná.
|
Středně dávková vakcína COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná: 600 SU inaktivovaného viru SARS-CoV-2 v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity-GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 7 dní po podání posilovací dávky
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
7 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 7 dní po podání posilovací dávky
|
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
7 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 7 dní po podání posilovací dávky
|
GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
7 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 7 dní po podání posilovací dávky
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
7 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 28 dní po podání posilovací dávky
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 28 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
28 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 28 dní po podání posilovací dávky
|
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 28 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
28 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 28 dní po podání posilovací dávky
|
GMI neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 28 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
28 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 28 dní po podání posilovací dávky
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 28 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
28 dní po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 3 měsíce po podání posilovací dávky
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 3 měsíce po vakcinaci posilovací dávkou
|
3 měsíce po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 3 měsíce po podání posilovací dávky
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 3 měsíce po vakcinaci posilovací dávkou
|
3 měsíce po podání posilovací dávky
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02)
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen CZ02) 6 měsíců po přeočkování
|
6 měsíců po přeočkování
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen Delta)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen Delta) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity – míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen Delta)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra séropozitivity neutralizujících protilátek (kmen Delta) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-GMI neutralizačních protilátek (kmen Delta)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMI neutralizačních protilátek (kmen Delta) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen Delta)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra sérokonverze neutralizujících protilátek (kmen Delta) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-GMT neutralizačních protilátek (kmen Omicron)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMT neutralizačních protilátek (kmen Omicron) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity – míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen Omicron)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek (kmen Omicron) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity-GMI neutralizačních protilátek (Omicron kmen)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
GMI neutralizačních protilátek (kmen Omicron) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
|
Index imunogenicity - míra sérokonverze neutralizačních protilátek (kmen Omicron)
Časové okno: 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Míra sérokonverze neutralizujících protilátek (kmen Omicron) 14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
14 dní po vakcinaci posilovací dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingmei Feng, Master, Beijing Youan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-nCOV-4010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .