Исследование безопасности и иммуногенности бустерной вакцинации в различных дозах вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной для профилактики COVID-19

Критерии включения:

• Здоровые участники в возрасте 18 лет и старше;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Субъекты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия и быть готовы завершить исследование в соответствии с планом исследования;
• Получили две дозы инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac®) производства Sinovac Research & Development Co., Ltd, и в настоящее время это происходит через 5-9 месяцев после второй дозы.

Критерий исключения:

• Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе (лабораторно подтвержденная);
• получили три и более доз инактивированной вакцины против COVID-19;
• известная аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка или иммунодефицит/иммуносупрессия, такое как СПИД, после трансплантации;
• Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение 7 дней до ревакцинации;
• Подмышечная температура >37,0°С;
• Участвовали в других клинических испытаниях до регистрации и в период последующего наблюдения или планировали участвовать в других клинических испытаниях в течение периода клинических испытаний;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.