Sentio システムの安全性と性能に関する臨床調査研究。
2024年4月2日 更新者：Oticon Medical
混合性/伝音性難聴と片耳難聴のユーザーにおけるSentioシステムの安全性と性能の前向き、多施設、単一アーム、臨床調査
前向き、非盲検、単群、多施設調査。50 人の被験者を対象に、10 回の臨床訪問と 24 か月のフォローアップ中に、Sentio 骨伝導デバイスの臨床実践に従うように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、Sentio システムでの 24 か月にわたる多国籍、多施設、前向き、非盲検、単群調査です。
この調査の目的は、新しい Sentio システムの移植から 3 か月後の安全性と性能を評価することです。
さらに、移植後 6 か月で安全性が分析され、24 か月のフォローアップ期間にわたって長期的な安全性と性能が評価されます。
選択されたエンドポイントは、適用可能な測定値とともに、この分野をカバーする科学文献に示されているように、臨床環境と骨固定聴覚研究の両方で一般的に使用されています。
つまり、この研究の主な目的は、Sentio システムが移植された耳の聴覚と音声認識を改善することを実証することです。
副次的な目的には、聴力の改善、会話明瞭度、患者の満足度、および生活の質の調査が含まれます。
この研究はまた、Sentio システムに関連する有害事象および重篤な有害事象の発生という観点から、Sentio システムの安全性プロファイルを評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Groningen、オランダ、9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
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Hanover、ドイツ、30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 成人対象（18歳以上）
3.1の被験者。 45 dB HL以上の、示された耳の純音平均（PTA）骨伝導（BC）閾値（0.5、1、2、および3 kHzで測定）を伴う伝音難聴または混合難聴。
3.2. または、一方の耳に重度の感音難聴があり、反対側の耳に正常な聴力がある被験者 (つまり、 SSD）。 聴取者の耳の純音平均 (PTA) 空気伝導 (AC) 閾値は、20 dB HL (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) 以上である必要があります。 3.3. または、空気伝導対側信号ルーティング (ACCROS) 補聴器が必要であるが、何らかの理由で AC CROS を使用できない、または使用しない被験者。
- 現地語に堪能
- -調査手順/要件に従う能力があり、喜んで従う被験者。生活の質の尺度を完成させます。
除外基準:
- 全身麻酔または局所麻酔を受けることができない
- -移植する側に経皮デバイスまたは中耳インプラントを事前に移植
- -研究者が判断した手術を受けることを禁忌とする既知の病状
- -手術時に未治療の進行中の中耳感染症
- -Sentio Ti インプラントの埋め込みに不十分な骨の質/量/深さまたは頭蓋骨のサイズ (頭蓋骨の異常) が判明している
- Sentio システムに使用されているシリコンまたはその他の素材に対する既知または疑いのある接触アレルギー。
- -創傷治癒や皮膚の状態を危険にさらす可能性のある既知の状態。 研究者によって判断されるように、時間の経過とともに制御されていない糖尿病。
- サウンドプロセッサの装着を妨げたり、使用を妨げたりする可能性のある既知の皮膚または頭皮の状態。
- -調査の結果に影響を与える可能性のある既知のレトロな蝸牛の病理学および聴覚処理障害
- 調査員が決定したその他の既知の状態は、コンプライアンスまたは調査の評価を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師が判断した、聴覚に有害な可能性のある耳毒性のある薬物の使用。
- -移植領域で放射線療法を受けたか、調査期間中にそのような放射線療法または類似のものが計画されている被験者。
- -両側非対称の候補者の場合、被験者は、最高の骨伝導閾値を持つ側ですでに骨固定聴覚ソリューションで治療されています
- -既知の慢性または修正不可能な前庭またはバランス障害
- 既知の異常進行性難聴
- 伝音性および混合性難聴の場合: 難聴が蝸牛後部または中枢性の難聴であるという証拠
- -調査への参加を妨げる可能性のある医薬品および/またはデバイスを使用した別の臨床調査への参加。
- 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など、医学的な理由で取り外しまたは中止できない能動的な植込み型または身体装着型デバイスの使用。
- 他の疾患のフォローアップのために、頻繁な MRI 調査が必要であることが知られています。
- ヘルシンキ宣言により、調査への登録に適さないと見なされている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センティオシステム
骨伝導デバイスの臨床診療に続く前向き、非盲検、単腕多施設調査。
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Sentio システムは、Sentio 1 サウンド プロセッサ (SP) と、固定バンドとネジを備えた Sentio Ti インプラントで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sentio システムが移植された耳の聴力を改善することを実証します。
時間枠：術後3ヶ月
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Sentio による機能的利得、つまり、移植された耳の手術前の無補助音場閾値と補助音場閾値の差。
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術後3ヶ月
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Sentio システムにより、埋め込まれた耳で患者の音声認識が改善されることを実証します。
時間枠：術後3ヶ月
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手術前の補助なしの状態と Sentio を使用した場合の音声認識スコアの差 (埋め込み耳で静かに測定)。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス（機能の向上、実効的な向上、音声認識）、満足度、使いやすさ、快適さ、健康に関する生活の質を徹底的に評価します。
時間枠：術後3～24ヶ月
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音場聴力検査、静かな環境と騒音下での言語テスト、および記載されたトピックに関する患者からの報告結果。
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術後3～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連する有害事象および重篤な有害事象の発生に関して、Sentio システムの安全性プロファイルを評価します。
時間枠：術後3ヶ月
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手術から 3 か月後に報告された手術から報告された装置に関連する有害事象および重篤な有害事象を表にまとめたもの
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myrthe Hol, MD, PhD、ENT Department, University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Emmanuel Mylanus, MD, PhD、ENT Department, Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Peter Monksfield, MD, PhD、ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- 主任研究者：James Tysome, MD, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- 主任研究者：Susan Arndt, MD, PhD、Universitätsklinikum Freiburg
- スタディディレクター：Thomas Lenartz, MD, PhD、HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC101
- CIV-21-07-037287 (その他の識別子：EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (その他の識別子：MHRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。