Klinická vyšetřovací studie bezpečnosti a výkonu systému Sentio.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
2. Dospělí (18 let nebo starší)

3. Předměty s 3.1. převodní nebo smíšené ztráty sluchu s prahem kostní vodivosti (BC) s čistým průměrem tónu (PTA) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) indikovaného ucha lepším nebo rovným 45 dB HL.

   3.2. NEBO subjekty, které mají hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu na jednom uchu a normální sluch na druhém uchu (tj. SSD). Prahová hodnota čistého průměru (PTA) vzduchového vedení (AC) sluchového ucha by pak měla být lepší nebo rovna 20 dB HL (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz). 3.3. NEBO subjekty, které jsou indikovány pro sluchadlo pro kontralaterální vedení signálů vzduchem (ACCROS), ale které z nějakého důvodu nemohou nebo nebudou používat AC CROS.

4. Plynule v místním jazyce
5. Subjekty, které mají schopnost a jsou ochotny dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. na kompletní stupnici kvality života.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost podstoupit celkovou nebo lokální anestezii
2. Předchozí implantace pomocí perkutánního zařízení nebo středoušního implantátu na straně, která má být implantována
3. Známé zdravotní stavy, které podle posouzení zkoušejícího kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku
4. Neléčená probíhající infekce středního ucha v době operace
5. Známá nedostatečná kvalita/množství/hloubka kosti nebo velikost lebky (abnormality lebky) pro implantaci implantátu Sentio Ti
6. Známá nebo předpokládaná kontaktní alergie na silikon nebo jiný materiál používaný v systému Sentio.
7. Známý stav, který by mohl ohrozit hojení ran a stav kůže, např. nekontrolovaný diabetes v průběhu času podle posouzení výzkumníka.
8. Známé stavy kůže nebo pokožky hlavy, které mohou bránit připojení zvukového procesoru nebo narušovat jeho používání.
9. Známá retro kochleární patologie a poruchy sluchového zpracování, které mohou mít vliv na výsledek vyšetřování
10. Jakýkoli jiný známý stav, který vyšetřovatel určí, by mohl narušovat posouzení souladu nebo vyšetřování.
11. Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel.
12. Subjekt, který podstoupil radioterapii v oblasti implantace nebo je na takovou radioterapii nebo podobnou radioterapii plánován během sledovaného období.
13. Pro bilaterální asymetrické kandidáty, kteří jsou již léčeni řešením pro ukotvení sluchu na straně s nejlepšími prahy kostního vedení
14. Známá chronická nebo nerevidovatelná vestibulární porucha nebo porucha rovnováhy
15. Známá abnormálně progresivní ztráta sluchu
16. Pro převodní a smíšené ztráty: důkaz, že ztráta sluchu je retrokochleární nebo centrálního původu
17. Účast na jiné klinické zkoušce s léčivy a/nebo zařízeními, které by mohly narušit účast ve vyšetřování.
18. Použití aktivního implantovatelného zařízení nebo zařízení nošeného na těle, které ze zdravotních důvodů nelze odstranit nebo přerušit, jako jsou implantovatelné kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory.
19. Známá potřeba častých vyšetření MRI pro sledování jiných onemocnění.
20. Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodný pro zařazení do vyšetřování.