Sentio 시스템의 안전성 및 성능에 대한 임상 조사 연구.
2024년 4월 2일 업데이트: Oticon Medical
혼성/전도성 난청 및 편측성 난청이 있는 사용자의 Sentio 시스템의 안전성 및 성능에 대한 전향적, 다기관, 단일 암, 임상 조사
10회 임상 방문 및 24개월 추적 조사 동안 50명의 피험자를 대상으로 Sentio 골전도 장치에 대한 임상 실습을 따르도록 설계된 전향적, 공개, 단일 암, 다중 센터 조사.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 Sentio 시스템에 대한 24개월 다국적, 다기관, 전향적, 공개 레이블 단일 암 조사입니다.
이 조사의 목적은 새로운 Sentio 시스템을 이식한 후 3개월 후에 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
또한 이식 6개월 후 안전성을 분석하고 24개월 추적 관찰 기간에 걸쳐 장기적 안전성과 성능을 평가할 예정이다.
적용 가능한 측정과 함께 선택한 끝점은 이 영역을 다루는 과학 문헌에 표시된 대로 임상 설정과 뼈 고정 청력 연구 모두에서 일반적으로 사용됩니다.
즉, 이 연구의 주요 목적은 Sentio 시스템이 이식된 귀의 청각 및 음성 인식을 향상시키는 것을 입증하는 것입니다.
이차 목표에는 청력 개선, 음성 명료도, 환자 만족도 및 삶의 질에 대한 조사가 포함됩니다.
이 연구는 또한 장치와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생 측면에서 Sentio 시스템의 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
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Hanover, 독일, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 성인 과목(18세 이상)
3.1을 가진 과목. 표시된 귀의 순음 평균(PTA) 골전도(BC) 역치(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정)가 45dB HL 이상인 전음성 또는 혼합성 난청.
3.2. 또는 한쪽 귀에 심한 감각신경성 난청이 있고 반대쪽 귀에 정상 청력이 있는 피험자(즉, SSD). 청력의 순음 평균(PTA) 공기 전도(AC) 임계값은 20dB HL 이상이어야 합니다(0.5, 1, 2 및 3kHz에서 측정) 3.3. 또는 ACCROS(air-conduction contralateral routing of signal) 보청기가 필요하지만 어떤 이유로 AC CROS를 사용할 수 없거나 사용하지 않을 피험자.
- 현지 언어에 능통
- 시험 절차/요구 사항을 따를 능력과 의지가 있는 피험자. 삶의 질 척도를 완성합니다.
제외 기준:
- 전신 또는 국소 마취를 할 수 없음
- 이식할 쪽에 경피적 장치 또는 중이 이식을 통한 사전 이식
- 연구자의 판단에 따라 수술을 금하는 알려진 의학적 상태
- 수술 당시 치료되지 않은 진행 중인 중이염
- Sentio Ti 임플란트 이식을 위한 알려진 불충분한 골질/양/깊이 또는 두개골 크기(두개골 이상)
- Sentio 시스템에 사용되는 실리콘 또는 기타 재료에 대한 알려진 또는 의심되는 접촉 알레르기.
- 상처 치유 및 피부 상태를 위태롭게 할 수 있는 알려진 상태. 조사관에 의해 판단되는 시간 경과에 따른 통제되지 않는 당뇨병.
- 음향 처리기의 부착을 불가능하게 하거나 사용을 방해할 수 있는 알려진 피부 또는 두피 상태.
- 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 역와우 병리학 및 청각 처리 장애
- 조사관이 결정하는 다른 알려진 조건은 준수 또는 조사 평가를 방해할 수 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물 사용.
- 이식 부위에 방사선 치료를 받았거나 조사 기간 동안 방사선 치료 또는 이와 유사한 치료를 받을 예정인 피험자.
- 양측 비대칭 후보자의 경우, 최상의 골전도 역치를 가진 쪽에 뼈 고정 청력 솔루션으로 이미 치료를 받은 피험자
- 알려진 만성 또는 교정 불가능한 전정 또는 균형 장애
- 알려진 비정상 진행성 난청
- 전도성 및 혼합성 손실의 경우: 청력 손실이 와우뒤 또는 중추성이라는 증거
- 조사 참여를 방해할 수 있는 의약품 및/또는 장치를 사용하여 다른 임상 조사에 참여.
- 이식형 심장박동기, 제세동기 또는 신경자극기와 같이 의학적 이유로 제거하거나 중단할 수 없는 활성 이식형 또는 신체 착용형 장치의 사용.
- 다른 질병의 후속 조치를 위해 빈번한 MRI 조사가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 헬싱키 선언에 따라 조사 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티오 시스템
골전도 장치에 대한 임상 실습에 따른 전향적, 공개 라벨, 단일 암 다중 센터 조사.
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Sentio 시스템은 Sentio 1 음향 처리기(SP)와 고정 밴드 및 나사가 있는 Sentio Ti 임플란트로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentio 시스템이 이식된 귀의 청력을 향상시킨다는 것을 보여줍니다.
기간: 수술 후 3개월
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Sentio를 사용한 기능적 이득, 즉 이식된 귀에서 수술 전 비보조 음장 임계값과 보조 음장 임계값 간의 차이.
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수술 후 3개월
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Sentio 시스템이 이식된 귀에서 환자에게 향상된 음성 인식을 제공한다는 것을 입증합니다.
기간: 수술 후 3개월
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이식된 귀에 조용한 상태에서 측정한 수술 전 비보조 상태와 Sentio 보조 상태 사이의 음성 인식 점수 차이(%).
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능(기능적 이득, 유효 이득, 음성 인식), 만족도, 유용성, 편안함 및 건강 관련 삶의 질에 대한 철저한 평가.
기간: 수술 후 3~24개월
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음장 청력 측정, 조용하고 소음이 심한 환경에서의 음성 테스트 및 나열된 주제에 대한 환자 보고 결과.
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수술 후 3~24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련된 부작용 및 심각한 부작용 발생 측면에서 Sentio 시스템의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 보고된 조사 전반에 걸쳐 수술에서 보고된 장치와 관련된 표로 작성된 부작용 및 심각한 부작용
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- 수석 연구원: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- 수석 연구원: Susan Arndt, MD, PhD, Universitatsklinikum Freiburg
- 연구 책임자: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC101
- CIV-21-07-037287 (기타 식별자: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (기타 식별자: MHRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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