A Sentio rendszer biztonságának és teljesítményének klinikai vizsgálata.
2024. április 2. frissítette: Oticon Medical
A Sentio rendszer biztonságának és teljesítményének leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálata vegyes/vezetőképes halláskárosodásban és egyoldali süketségben szenvedőknél
Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Sentio csontvezetési eszközök klinikai gyakorlatának követése 50 alanyon, 10 klinikai vizit és 24 hónapos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozás egy 24 hónapig tartó, multinacionális, többközpontú, leendő, nyílt, egykarú vizsgálat a Sentio rendszerrel kapcsolatban.
A vizsgálat célja az új Sentio rendszer beültetése után három hónappal a biztonság és a teljesítmény értékelése.
Ezenkívül hat hónappal a beültetés után elemzik a biztonságot, a hosszú távú biztonságot és teljesítményt pedig egy 24 hónapos követési időszak alatt értékelik.
A kiválasztott végpontokat, az alkalmazható mérésekkel együtt, általánosan használják, mind a klinikai környezetben, mind a csonthoz rögzített halláskutatásban, amint azt az e területre vonatkozó tudományos irodalom is mutatja.
Vagyis a tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a Sentio rendszer javítja a hallás- és beszédfelismerést a beültetett fülön.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hallásjavulás, a beszédérthetőség, a betegek elégedettsége és az életminőség vizsgálata.
A tanulmány célja továbbá a Sentio rendszer biztonsági profiljának értékelése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hanover, Németország, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Felnőtt alanyok (18 éves vagy idősebb)
A 3.1. konduktív vagy vegyes hallásvesztés a jelzett fül tiszta hangú átlagos (PTA) csontvezetési (BC) küszöbével (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve), amely legalább 45 dB HL.
3.2. VAGY olyan alanyok, akiknek az egyik fülükben súlyos szenzorineurális halláscsökkenés, a másik fülben pedig normális hallás van (pl. SSD). A hallófül tiszta hangátlagos (PTA) légvezetési (AC) küszöbének ekkor legalább 20 dB HL-nek kell lennie (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve). 3.3. VAGY olyan alanyok, akiknél légvezetéses kontralaterális jeltovábbítás (ACCROS) hallókészülék javasolt, de akik valamilyen okból nem tudnak vagy nem akarnak AC CROS-t használni.
- Folyékonyan beszéli a helyi nyelvet
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat/követelményeket, pl. hogy teljes életminőség-skálát.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség általános vagy helyi érzéstelenítésre
- Előzetes beültetés perkután eszközzel vagy középfül implantátummal a beültetendő oldalon
- Ismert egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, a vizsgáló megítélése szerint
- Kezeletlen, folyamatban lévő középfülgyulladás a műtét idején
- Ismert elégtelen csontminőség/mennyiség/mélység vagy koponyaméret (koponya-rendellenességek) a Sentio Ti implantátum beültetéséhez
- Ismert vagy feltételezett kontaktallergia a Sentio rendszerben használt szilikonra vagy más anyagra.
- Ismert állapot, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást és a bőr állapotát, pl. kontrollálatlan diabétesz idővel a vizsgáló megítélése szerint.
- Ismert bőr- vagy fejbőrbetegségek, amelyek kizárhatják a hangprocesszor rögzítését vagy zavarhatják a hangprocesszor használatát.
- Ismert retro cochleáris patológia és hallásfeldolgozási zavarok, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat kimenetelére
- Bármely egyéb ismert körülmény, amelyet a vizsgáló állapít meg, megzavarhatja a megfelelést vagy a vizsgálat értékelését.
- Olyan ototoxikus gyógyszerek használata, amelyek károsak lehetnek a hallásra, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany, aki a beültetés területén sugárkezelésben részesült, vagy ilyen sugárkezelést vagy hasonló kezelést terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Kétoldali aszimmetrikus jelöltek esetén a csonthoz rögzített hallóoldattal már kezelt alany a legjobb csontvezetési küszöbértékkel rendelkező oldalon
- Ismert krónikus vagy nem javítható vesztibuláris vagy egyensúlyi zavar
- Ismert abnormálisan progresszív hallásvesztés
- Konduktív és vegyes károsodás esetén: bizonyíték arra, hogy a halláscsökkenés retro-cochleáris vagy központi eredetű
- Részvétel más klinikai vizsgálatban olyan gyógyszerekkel és/vagy eszközökkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan aktív beültethető vagy testen hordható eszközök használata, amelyek orvosi okokból nem távolíthatók el vagy nem szakíthatók meg, például beültethető szívritmus-szabályozók, defibrillátorok vagy neurostimulátorok.
- Ismert, hogy gyakori MRI-vizsgálatokra van szükség más betegségek nyomon követésére.
- Minden olyan alany, amely a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlannak minősül a vizsgálati felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sentio rendszer
Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a klinikai gyakorlatot követően csontvezető eszközökkel kapcsolatban.
|
A Sentio rendszer a Sentio 1 hangprocesszorból (SP) és a Sentio Ti implantátumból áll, rögzítőszalaggal és csavarokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be, hogy a Sentio rendszer javítja a beültetett fül hallását.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Funkcionális nyereség a Sentio-val, azaz a műtét előtti, nem támogatott és a támogatott hangtérküszöb közötti különbség a beültetett fülön.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Mutassa be, hogy a Sentio rendszer jobb beszédfelismerést biztosít a betegeknek a beültetett fülön.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A beszédfelismerési pontszám százalékos különbsége a műtét előtti, nem támogatott állapot és a Sentio-val támogatott állapot között, a beültetett fülön, csendesen mérve.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény (funkcionális nyereség, effektív nyereség, beszédfelismerés), elégedettség, használhatóság, kényelem és egészséggel kapcsolatos életminőség alapos felmérése.
Időkeret: 3-24 hónappal a műtét után
|
Hangtér-audiometria, beszédteszt csendes és zajban, valamint a betegek által közölt eredmények a felsorolt témákban.
|
3-24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Sentio rendszer biztonsági profilját az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása szempontjából.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Táblázatos, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, amelyeket a műtét során jelentettek a vizsgálat során, 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- Kutatásvezető: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- Kutatásvezető: Susan Arndt, MD, PhD, Universitatsklinikum Freiburg
- Tanulmányi igazgató: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC101
- CIV-21-07-037287 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (Egyéb azonosító: MHRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .