Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i działania systemu Sentio.
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania systemu Sentio u użytkowników z mieszanym/przewodzeniowym ubytkiem słuchu i jednostronną głuchotą
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie, zaprojektowane zgodnie z praktyką kliniczną dla urządzeń na przewodnictwo kostne Sentio u 50 pacjentów, podczas 10 wizyt klinicznych i 24-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dochodzenie jest 24-miesięcznym wielonarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniem systemu Sentio.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania trzy miesiące po wszczepieniu nowego systemu Sentio.
Ponadto bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane sześć miesięcy po implantacji, a długoterminowe bezpieczeństwo i wydajność zostaną ocenione w 24-miesięcznym okresie obserwacji.
Wybrane punkty końcowe wraz z odpowiednimi pomiarami są powszechnie stosowane, zarówno w warunkach klinicznych, jak iw badaniach nad słuchem zakotwiczonym w kości, jak pokazano w literaturze naukowej dotyczącej tego obszaru.
Oznacza to, że głównym celem tego badania jest wykazanie, że system Sentio poprawia słyszenie i rozpoznawanie mowy w uchu z implantem.
Cele drugorzędne obejmują badanie poprawy słuchu, zrozumiałości mowy, zadowolenia pacjentów i jakości życia.
Badanie ma również na celu ocenę profilu bezpieczeństwa systemu Sentio pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hanover, Niemcy, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Osoby dorosłe (18 lat lub starsze)
Przedmioty z 3.1. przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu z progiem przewodnictwa kostnego (BC) uśrednionego czystego tonu (mierzonego przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) wskazanego ucha lepszy lub równy 45 dB HL.
3.2. LUB osoby z głębokim odbiorczym ubytkiem słuchu w jednym uchu i normalnym słuchem w drugim uchu (tj. SSD). Próg przewodnictwa powietrznego (AC) uśrednionego tonu czystego (PTA) w uchu słyszącym powinien być większy lub równy 20 dB HL (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) 3.3. LUB osoby, u których wskazany jest aparat słuchowy z przewodnictwem powietrznym przeciwstronnego kierowania sygnałów (ACCROS), ale z jakiegoś powodu nie mogą lub nie chcą używać AC CROS.
- Biegle posługuje się lokalnym językiem
- Osoby, które mają możliwość i chcą postępować zgodnie z procedurami/wymaganiami badawczymi, np. do wypełnienia skal jakości życia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu lub miejscowemu
- Wcześniejsza implantacja za pomocą urządzenia przezskórnego lub implantu ucha środkowego po stronie, która ma zostać wszczepiona
- Znane schorzenia, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do poddania się operacji
- Nieleczona trwająca infekcja ucha środkowego w czasie operacji
- Znana niewystarczająca jakość/ilość/głębokość kości lub rozmiar czaszki (nieprawidłowości czaszki) do wszczepienia implantu Sentio Ti
- Znana lub podejrzewana alergia kontaktowa na silikon lub inny materiał zastosowany w systemie Sentio.
- Znany stan, który może zagrozić gojeniu się ran i kondycji skóry, np. niekontrolowanej cukrzycy w czasie w ocenie badacza.
- Znane stany skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwiać przyczepienie lub utrudniać korzystanie z procesora dźwięku.
- Znana patologia pozaślimakowa i zaburzenia przetwarzania słuchowego, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- Każdy inny znany stan, który ustali badacz, może zakłócać ocenę zgodności lub dochodzenia.
- Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu.
- Pacjent, który otrzymał radioterapię w obszarze implantacji lub jest planowany na taką lub podobną radioterapię w okresie objętym badaniem.
- W przypadku kandydatów z asymetrią obustronną, osoba już leczona implantem słuchowym zakotwiczonym w kości po stronie z najlepszymi progami przewodnictwa kostnego
- Znane przewlekłe lub nieodwracalne zaburzenie układu przedsionkowego lub zaburzenia równowagi
- Znana nieprawidłowo postępująca utrata słuchu
- W przypadku ubytków przewodzeniowych i mieszanych: dowód na to, że ubytek słuchu ma pochodzenie pozaślimakowe lub ośrodkowe
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem środków farmaceutycznych i/lub urządzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Używanie aktywnego urządzenia wszczepialnego lub noszonego na ciele, którego ze względów medycznych nie można usunąć lub przerwać, takiego jak wszczepialne rozruszniki serca, defibrylatory lub neurostymulatory.
- Znana potrzeba częstych badań MRI w celu monitorowania innych chorób.
- Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za nieodpowiedni do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System sentio
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po praktyce klinicznej dotyczące urządzeń na przewodnictwo kostne.
|
System Sentio składa się z procesora dźwięku Sentio 1 (SP) i implantu Sentio Ti z opaską mocującą i śrubami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że system Sentio poprawia słyszenie na wszczepionym uchu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zysk funkcjonalny z Sentio, tj. różnica między progami pola akustycznego w uchu z wszczepionym implantem przed operacją i przed operacją.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wykazać, że system Sentio zapewnia pacjentom lepsze rozpoznawanie mowy na wszczepionym uchu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica w wyniku rozpoznawania mowy w procentach między stanem przedoperacyjnym bez pomocy a wspomaganiem za pomocą Sentio, mierzona w ciszy na wszczepionym uchu.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładna ocena wydajności (zysk funkcjonalny, zysk efektywny, rozpoznawanie mowy), satysfakcji, użyteczności, komfortu i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 3-24 miesiące po operacji
|
Audiometria pola akustycznego, badanie mowy w ciszy i hałasie oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie wymienionych tematów.
|
3-24 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić profil bezpieczeństwa systemu Sentio pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Tabelaryczne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zgłaszane podczas zabiegu chirurgicznego w trakcie badania zgłaszane 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- Główny śledczy: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- Główny śledczy: Susan Arndt, MD, PhD, Universitatsklinikum Freiburg
- Dyrektor Studium: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC101
- CIV-21-07-037287 (Inny identyfikator: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (Inny identyfikator: MHRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .