Sentio-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva kliininen tutkimus.
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Oticon Medical
Potentiaalinen, monikeskus, yhden käden kliininen tutkimus Sentio-järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä käyttäjillä, joilla on sekakuuloisuus ja yksipuolinen kuurous
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, suunniteltu noudattamaan kliinistä käytäntöä Sentio-luun johtumislaitteiden osalta 50 potilaalla 10 kliinisen käynnin ja 24 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkinta on 24 kuukautta kestänyt monikansallinen, monikeskus, tulevaisuuden avoin, yksipuolinen tutkimus Sentio-järjestelmästä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja suorituskykyä kolmen kuukauden kuluttua uuden Sentio-järjestelmän istuttamisesta.
Lisäksi turvallisuus analysoidaan kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen ja pitkän aikavälin turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan 24 kuukauden seurantajakson aikana.
Valittuja päätepisteitä ja soveltuvia mittauksia käytetään yleisesti sekä kliinisessä ympäristössä että luuankkuroidussa kuulotutkimuksessa, kuten tätä alaa koskevassa tieteellisessä kirjallisuudessa esitetään.
Eli tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Sentio-järjestelmä parantaa kuuloa ja puheentunnistusta istutetussa korvassa.
Toissijaisia tavoitteita ovat kuulon paranemisen, puheen ymmärrettävyyden, potilastyytyväisyyden ja elämänlaadun tutkiminen.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida Sentio-järjestelmän turvallisuusprofiilia laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hanover, Saksa, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
Kohteet, joilla on 3.1. konduktiiviset tai sekakuulon heikkenemät, joiden puhtaan sävyn keskiarvon (PTA) luujohtokyvyn (BC) kynnys (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) kyseisessä korvassa on vähintään 45 dB HL.
3.2. TAI henkilöt, joilla on syvä sensorineuraalinen kuulonalenema toisessa korvassa ja normaali kuulo toisessa korvassa (esim. SSD). Kuulokorvan puhtaan sävyn keskimääräisen (PTA) ilmanjohtavuuden (AC) kynnyksen tulisi tällöin olla suurempi tai yhtä suuri kuin 20 dB HL (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz:llä) 3.3. TAI henkilöt, joille on tarkoitettu signaalien vastakkaisen reitityksen (ACCROS) kuulokojeet, mutta jotka jostain syystä eivät voi tai aio käyttää AC CROSia.
- Puhuu sujuvasti paikallista kieltä
- Koehenkilöt, joilla on kyky ja halu noudattaa tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käydä yleis- tai paikallispuudutuksessa
- Aiempi implantaatio perkutaanisella laitteella tai välikorvan implantilla implantoitavalla puolella
- Tunnetut sairaudet, jotka ovat tutkijan arvioiden vasta-aiheisia leikkaukseen
- Hoitamaton jatkuva välikorvatulehdus leikkauksen aikana
- Tunnettu riittämätön luun laatu/määrä/syvyys tai kallon koko (kallon poikkeavuudet) Sentio Ti -implanttien implantoimiseksi
- Tunnettu tai epäilty kontaktiallergia silikonille tai muulle Sentio-järjestelmässä käytetylle materiaalille.
- Tunnettu sairaus, joka voi vaarantaa haavan paranemisen ja ihon tilan esim. kontrolloimaton diabetes ajan mittaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnetut iho- tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää ääniprosessorin kiinnittymisen tai häiritä sen käyttöä.
- Tunnettu retrosisäkorvapatologia ja kuulonkäsittelyhäiriöt, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen lopputulokseen
- Kaikki muut tutkijan määrittelemät tunnetut olosuhteet voivat häiritä vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen arviointeja.
- Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde, joka on saanut sädehoitoa implantaatioalueella tai jota suunnitellaan sädehoitoon tai vastaavaan tutkimusjakson aikana.
- Kahdenvälisille epäsymmetrisille ehdokkaille kohde, jota on jo hoidettu luuhun ankkuroidulla kuuloliuoksella sillä puolella, jolla on parhaat luun johtumiskynnykset
- Tunnettu krooninen tai korjaamaton vestibulaari- tai tasapainohäiriö
- Tunnettu epänormaalisti etenevä kuulonalenema
- Johtavuus- ja sekavauriot: näyttöä siitä, että kuulonalenema on retro-sisäkorvaus tai sen keskushermosto
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä ja/tai laitteilla, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivisten implantoitavien tai kehossa pidettävän laitteen käyttö, jota ei voida lääketieteellisistä syistä poistaa tai keskeyttää, kuten implantoitavat sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai neurostimulaattorit.
- Tunnettu tarve toistuviin MRI-tutkimuksiin muiden sairauksien seurantaa varten.
- Sellainen, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton tutkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentio järjestelmä
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus kliinisen käytännön mukaisesti luun johtumislaitteita varten.
|
Sentio-järjestelmä koostuu Sentio 1 -ääniprosessorista (SP) ja Sentio Ti -implantista kiinnitysnauhalla ja ruuveilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että Sentio-järjestelmä parantaa kuuloa istutetussa korvassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen vahvistus Sentiolla eli ero ennen leikkausta ilman avustettua ja avustettua äänikenttäkynnystä implantoidussa korvassa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osoita, että Sentio-järjestelmä tarjoaa potilaille paremman puheentunnistuksen implantoidussa korvassa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero puheentunnistuspisteissä prosentteina ennen leikkausta ilman apua ja Sentiolla avustettuna, mitattuna hiljaisuudessa implantoidusta korvasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituksen (toiminnallinen hyöty, tehollinen vahvistus, puheentunnistus), tyytyväisyyden, käytettävyyden, mukavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteellinen arviointi.
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Äänikentän audiometria, puhetestaus hiljaisuudessa ja melussa sekä potilaiden raportoimat tulokset luetelluista aiheista.
|
3-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Sentio-järjestelmän turvallisuusprofiili laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taulukoidut haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka on raportoitu leikkauksesta koko tutkimuksen ajan ja jotka raportoitiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- Päätutkija: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- Päätutkija: Susan Arndt, MD, PhD, Universitätsklinikum Freiburg
- Opintojohtaja: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC101
- CIV-21-07-037287 (Muu tunniste: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (Muu tunniste: MHRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .