Estudo de Investigação Clínica de Segurança e Desempenho do Sistema Sentio.

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado
2. Indivíduos adultos (18 anos ou mais)

3. Disciplinas com 3.1. perdas auditivas condutivas ou mistas com média de tom puro (PTA) limiar de condução óssea (BC) (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) da orelha indicada melhor ou igual a 45 dB HL.

   3.2. OU indivíduos com perda auditiva neurossensorial profunda em um ouvido e audição normal no ouvido oposto (ou seja, SSD). O limiar de condução aérea (AC) de média de tom puro (PTA) do ouvido auditivo deve ser melhor ou igual a 20 dB HL (medido a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) 3.3. OU indivíduos que são indicados para um aparelho auditivo de roteamento contralateral de sinais por condução aérea (ACCROS), mas que por algum motivo não podem ou não usarão um AC CROS.

4. Fluente no idioma local
5. Indivíduos que têm capacidade e estão dispostos a seguir os procedimentos/requisitos de investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de se submeter à anestesia geral ou local
2. Implantação prévia com dispositivo percutâneo ou implante de orelha média no lado a ser implantado
3. Condições médicas conhecidas que contra-indicam a cirurgia, conforme julgado pelo investigador
4. Infecção do ouvido médio não tratada no momento da cirurgia
5. Qualidade/quantidade/profundidade óssea ou tamanho do crânio insuficientes conhecidos (anormalidades do crânio) para implantação de um implante Sentio Ti
6. Alergia de contato conhecida ou suspeita a silicone ou outro material usado no sistema Sentio.
7. Condição conhecida que pode prejudicar a cicatrização de feridas e a condição da pele, por ex. diabetes não controlada ao longo do tempo, conforme julgado pelo investigador.
8. Condições conhecidas da pele ou do couro cabeludo que podem impedir a fixação ou interferir no uso do processador de som.
9. Patologia retrococlear conhecida e distúrbios do processamento auditivo que podem ter impacto no resultado da investigação
10. Qualquer outra condição conhecida que o investigador determinar pode interferir nas avaliações de conformidade ou investigação.
11. Uso de drogas ototóxicas que possam ser prejudiciais à audição, a critério do investigador.
12. Sujeito que recebeu radioterapia na área de implantação ou está planejado para tal radioterapia ou similar durante o período de investigação.
13. Para candidatos assimétricos bilaterais, sujeito já tratado com uma solução auditiva ancorada no osso no lado com os melhores limiares de condução óssea
14. Distúrbio vestibular ou do equilíbrio crônico ou não passível de revisão conhecido
15. Perda auditiva anormalmente progressiva conhecida
16. Para perdas condutivas e mistas: evidências de que a perda auditiva é retrococlear ou de origem central
17. Participação em outra investigação clínica com medicamentos e/ou dispositivos que possam interferir na participação na investigação.
18. Uso de dispositivos ativos implantáveis ​​ou usados ​​no corpo que, por razões médicas, não podem ser removidos ou descontinuados, como marcapassos cardíacos implantáveis, desfibriladores ou neuroestimuladores.
19. Necessidade conhecida de exames de ressonância magnética frequentes para acompanhamento de outras doenças.
20. Qualquer sujeito que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição em investigação.