Klinisk undersökning Studie av säkerhet och prestanda för Sentio-systemet.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
2. Vuxna ämnen (18 år eller äldre)

3. Ämnen med 3.1. konduktiva eller blandade hörselnedsättningar med ren tonmedelvärde (PTA) benledningströskel (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) av det indikerade örat bättre än eller lika med 45 dB HL.

   3.2. ELLER försökspersoner som har en djup sensorineural hörselnedsättning på ena örat och normal hörsel på det motsatta örat (dvs. SSD). Tröskeln för rent tonmedelvärde (PTA) luftledning (AC) för det hörande örat bör då vara bättre än eller lika med 20 dB HL (mätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) 3.3. ELLER försökspersoner som är indikerade för en luftledningskontralateral routing av signaler (ACCROS) hörapparat, men som av någon anledning inte kan eller vill använda en AC CROS.

4. Flytande i det lokala språket
5. Försökspersoner som har förmåga och är villiga att följa utredningsrutiner/krav, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att genomgå allmän eller lokalbedövning
2. Före implantation med perkutan apparat eller mellanöreimplantat på sidan som ska implanteras
3. Kända medicinska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation enligt utredarens bedömning
4. Obehandlad pågående mellanöroninfektion vid operationstillfället
5. Känd otillräcklig benkvalitet/kvantitet/djup eller skallstorlek (skullavvikelser) för implantation av ett Sentio Ti-implantat
6. Känd eller misstänkt kontaktallergi mot silikon eller annat material som används i Sentio-systemet.
7. Känt tillstånd som kan äventyra sårläkning och hudtillstånd t.ex. okontrollerad diabetes över tid enligt bedömningen av utredaren.
8. Kända hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra fastsättning eller störa användningen av ljudprocessorn.
9. Känd retro cochlea patologi och hörselbearbetningsstörningar som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen
10. Alla andra kända tillstånd som utredaren fastställer kan störa efterlevnaden eller utredningsbedömningar.
11. Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning.
12. Försöksperson som har fått strålbehandling inom implantationsområdet eller planeras för sådan strålbehandling eller liknande under utredningstiden.
13. För bilaterala asymmetriska kandidater, patient som redan behandlats med en benförankrad hörsellösning på sidan med de bästa benledningströsklarna
14. Känd kronisk eller icke-reviderbar vestibulär eller balansrubbning
15. Känd onormalt progressiv hörselnedsättning
16. För konduktiva och blandade förluster: bevis för att hörselnedsättningen är retrocochleär eller av centralt ursprung
17. Deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller utrustning som kan störa undersökningsdeltagandet.
18. Användning av aktiva implanterbara eller kroppsburna enheter som av medicinska skäl inte kan tas bort eller avbrytas, såsom implanterbara pacemakers, defibrillatorer eller neurostimulatorer.
19. Känt behov av frekventa MR-undersökningar för uppföljning av andra sjukdomar.
20. Varje ämne som enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för utredningsregistrering.