Klinische Untersuchungsstudie zur Sicherheit und Leistung des Sentio-Systems.
2. April 2024 aktualisiert von: Oticon Medical
Eine prospektive, multizentrische, einarmige, klinische Untersuchung der Sicherheit und Leistung des Sentio-Systems bei Benutzern mit gemischtem/konduktivem Hörverlust und einseitiger Taubheit
Prospektive, offene, einarmige, multizentrische Untersuchung, die der klinischen Praxis für Sentio-Knochenleitungsgeräte bei 50 Probanden während 10 klinischen Besuchen und 24 Monaten Nachbeobachtung folgen soll.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung ist eine 24-monatige multinationale, multizentrische, prospektive, offene, einarmige Untersuchung des Sentio-Systems.
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung drei Monate nach der Implantation des neuen Sentio-Systems.
Darüber hinaus wird die Sicherheit sechs Monate nach der Implantation analysiert und die langfristige Sicherheit und Leistung über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.
Die gewählten Endpunkte werden zusammen mit anwendbaren Messungen häufig verwendet, sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Forschung zum knochenverankerten Hören, wie in der wissenschaftlichen Literatur zu diesem Bereich gezeigt wird.
Das Hauptziel dieser Studie besteht also darin, zu zeigen, dass das Sentio-System das Hören und die Spracherkennung am implantierten Ohr verbessert.
Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Hörverbesserung, Sprachverständlichkeit, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.
Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil des Sentio-Systems im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg Universitätsklinik für Hals,- Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hanover, Deutschland, 30625
- HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hanover
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- ENT Department, University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- ENT department Radboud University Medical Center (Radboud UMC)
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- ENT - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
Fächer mit 3.1. Schallleitungs- oder kombinierte Schwerhörigkeit mit durchschnittlicher (PTA) Knochenleitungsschwelle (BC) (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) des angegebenen Ohrs von mindestens 45 dB HL.
3.2. ODER Probanden, die auf einem Ohr einen hochgradigen sensorineuralen Hörverlust und auf dem anderen Ohr ein normales Gehör haben (d. h. SSD). Die Luftleitungsschwelle (AC) des reinen Tonmittelwerts (PTA) des hörenden Ohrs sollte dann besser als oder gleich 20 dB HL sein (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) 3.3. OP-Personen, die für ein ACCROS-Hörgerät (Air-Contralateral Routing of Signals) indiziert sind, aber aus irgendeinem Grund kein AC CROS verwenden können oder wollen.
- Fließend in der Landessprache
- Probanden, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, Untersuchungsverfahren / Anforderungen zu befolgen, z. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose oder Lokalanästhesie zu unterziehen
- Vorherige Implantation mit perkutanem Gerät oder Mittelohrimplantat auf der zu implantierenden Seite
- Bekannte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Operation sprechen
- Unbehandelte anhaltende Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Operation
- Bekannte unzureichende Knochenqualität/-quantität/-tiefe oder Schädelgröße (Schädelanomalien) für die Implantation eines Sentio Ti-Implantats
- Bekannte oder vermutete Kontaktallergie gegen Silikon oder andere im Sentio-System verwendete Materialien.
- Bekannter Zustand, der die Wundheilung und den Hautzustand gefährden könnte, z. unkontrollierter Diabetes im Laufe der Zeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Bekannte Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die eine Anbringung ausschließen oder die Verwendung des Soundprozessors beeinträchtigen können.
- Bekannte retrocochleäre Pathologie und auditive Verarbeitungsstörungen, die sich auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken können
- Jede andere bekannte Bedingung, die der Ermittler feststellt, könnte die Compliance- oder Untersuchungsbewertungen beeinträchtigen.
- Verwendung von ototoxischen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des Prüfarztes schädlich für das Gehör sein könnten.
- Subjekt, das im Untersuchungszeitraum eine Strahlentherapie im Bereich der Implantation erhalten hat oder für eine solche Strahlentherapie oder ähnliches geplant ist.
- Bei bilateral asymmetrischen Kandidaten, Proband, der bereits mit einer knochenverankerten Hörlösung auf der Seite mit den besten Knochenleitungsschwellen behandelt wurde
- Bekannte chronische oder nicht korrigierbare Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörung
- Bekannter abnorm fortschreitender Hörverlust
- Bei Schallleitungs- und gemischten Hörverlusten: Nachweis, dass der Hörverlust retro-cochleär oder zentral bedingt ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimitteln und/oder Geräten, die die Teilnahme an der Prüfung beeinträchtigen könnten.
- Verwendung aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Geräte, die aus medizinischen Gründen nicht entfernt oder abgesetzt werden können, wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
- Bekannter Bedarf an häufigen MRT-Untersuchungen zur Nachsorge anderer Erkrankungen.
- Jeder Proband, der gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Aufnahme in die Untersuchung erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sentio-System
Prospektive, offene, einarmige, multizentrische Untersuchung nach klinischer Praxis für Knochenleitungsgeräte.
|
Das Sentio-System besteht aus dem Sentio 1 Soundprozessor (SP) und dem Sentio Ti-Implantat mit Befestigungsband und Schrauben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demonstrieren Sie, dass das Sentio-System das Hören auf dem implantierten Ohr verbessert.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Funktionsgewinn mit Sentio, d. h. die Differenz zwischen präoperativen Schallfeldschwellen ohne Hörgerät und Hörgerät mit Hörgerät am implantierten Ohr.
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Demonstrieren Sie, dass das Sentio-System Patienten eine verbesserte Spracherkennung am implantierten Ohr bietet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Prozentuale Differenz des Spracherkennungs-Scores zwischen präoperativem Zustand ohne Hörhilfe und Hörhilfe mit Sentio, gemessen in Ruhe am implantierten Ohr.
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sorgfältige Leistungsbeurteilung (funktioneller Gewinn, effektiver Gewinn, Spracherkennung), Zufriedenheit, Bedienbarkeit, Komfort und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 3-24 Monate nach der Operation
|
Schallfeldaudiometrie, Sprachtests in Ruhe und Lärm und von Patienten berichtete Ergebnisse zu den aufgeführten Themen.
|
3-24 Monate nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil des Sentio-Systems im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, die von der Operation während der gesamten Untersuchung gemeldet wurden und 3 Monate nach der Operation gemeldet wurden
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myrthe Hol, MD, PhD, ENT Department, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Emmanuel Mylanus, MD, PhD, ENT Department, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Peter Monksfield, MD, PhD, ENT - University Hospitals Birmingham NHS, Foundation Trust
- Hauptermittler: James Tysome, MD, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
- Hauptermittler: Susan Arndt, MD, PhD, Universitätsklinikum Freiburg
- Studienleiter: Thomas Lenartz, MD, PhD, HNO-Klinik Medizinische Hochschule Hannover
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC101
- CIV-21-07-037287 (Andere Kennung: EUDAMED)
- CI/2021/0043/GB (Andere Kennung: MHRA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hörverlust, leitfähig
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von