Klinisk undersøkelsesstudie av sikkerhet og ytelse til Sentio-systemet.

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke
2. Voksne emner (18 år eller eldre)

3. Emner med 3.1. konduktive eller blandede hørselstap med ren tone gjennomsnitt (PTA) beinledningsgrense (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) av det indikerte øret bedre enn eller lik 45 dB HL.

   3.2. ELLER personer som har et dypt sensorineuralt hørselstap på det ene øret og normal hørsel på det motsatte øret (dvs. SSD). Terskelen for ren tone gjennomsnitt (PTA) luftledning (AC) for det hørende øret bør da være bedre enn eller lik 20 dB HL (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) 3.3. ELLER personer som er indisert for en luftledning kontralateral routing av signaler (ACCROS) høreapparat, men som av en eller annen grunn ikke kan eller vil bruke en AC CROS.

4. Flytende i lokalspråket
5. Forsøkspersoner som har evne og er villige til å følge utredningsprosedyrer/krav, f.eks. for å fullføre livskvalitetsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gjennomgå generell eller lokal anestesi
2. Forutgående implantasjon med perkutan enhet eller mellomøreimplantat på siden som skal implanteres
3. Kjente medisinske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi som bedømt av etterforskeren
4. Ubehandlet pågående mellomørebetennelse ved operasjonstidspunktet
5. Kjent utilstrekkelig benkvalitet/kvantitet/dybde eller hodeskallestørrelse (skallavvik) for implantasjon av et Sentio Ti-implantat
6. Kjent eller mistenkt kontaktallergi mot silikon eller annet materiale som brukes i Sentio-systemet.
7. Kjent tilstand som kan sette sårtilheling og hudtilstand i fare, f.eks. ukontrollert diabetes over tid som bedømt av etterforskeren.
8. Kjente hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing eller forstyrre bruken av lydprosessoren.
9. Kjent retro cochlea patologi og auditive prosesseringsforstyrrelser som kan ha innvirkning på resultatet av undersøkelsen
10. Enhver annen kjent tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre overholdelse eller etterforskningsvurderinger.
11. Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, bedømt av etterforskeren.
12. Person som har fått strålebehandling i implantasjonsområdet eller planlegges for slik strålebehandling eller lignende i undersøkelsesperioden.
13. For bilaterale asymmetriske kandidater, forsøksperson allerede behandlet med en benforankret hørselsløsning på siden med de beste beinledningsterskler
14. Kjent kronisk eller ikke-reviserbar vestibulær eller balanseforstyrrelse
15. Kjent unormalt progressivt hørselstap
16. For konduktive og blandede tap: bevis på at hørselstap er retro-cochleært eller av sentral opprinnelse
17. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med legemidler og/eller utstyr som kan forårsake interferens med undersøkelsesdeltakelse.
18. Bruk av aktiv implanterbar eller kroppsbåret enhet som av medisinske årsaker ikke kan fjernes eller avbrytes, for eksempel implanterbare pacemakere, defibrillatorer eller nevrostimulatorer.
19. Kjent behov for hyppige MR-undersøkelser for oppfølging av andre sykdommer.
20. Ethvert emne som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for undersøkelsesregistrering.